Contrastim Stroke Trial (ContraStim)

PRIMÆRE MÅL At afgøre, om NBS-styret 1Hz rTMS målrettet de motoriske repræsentationsområder af håndmuskler på den sunde hjernehalvdel har en gavnlig effekt på den motoriske restitution af de tilsvarende slagtilfælde-påvirkede muskler, når det kombineres med standardiseret opgaveorienteret motorisk rehabilitering.

SEKUNDÆRE MÅL

1. For at bestemme, om motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) kan fremkaldes fra paretiske og/eller plegiske muskler hos patienter med slagtilfælde ved hjælp af navigeret TMS (eXimia NBS) og målrettet mod de anatomiske kortikale områder, der repræsenterer de berørte muskler.
2. For at bestemme sammenhængen mellem eksisterende MEP'er, andre TMS-parametre og de kliniske underskud af lemmerfunktion.
3. At bestemme den prognostiske værdi af MEP'er og andre TMS-parametre til at forudsige motorisk genopretning efter slagtilfælde
4. At bestemme den diagnostiske værdi af MEP'er og andre TMS-parametre ved overvågning af responsen på rehabilitering
5. At vurdere sikkerheden ved at fange alle alvorlige bivirkninger under både enkelt puls og rTMS levering

STUDIEPROCEDURER

Formålet med undersøgelsen, herunder risici og fordele, vil blive forklaret til potentielle deltagere, som derefter vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Potentielle deltagere vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele. I del 1 vil Nexstim eXimia NBS blive brugt til neuronavigation, og en tredjeparts TMS vil blive brugt til at levere rTMS. I del 2 vil Nexstim eXimia NBS blive brugt sammen med Nexstim eXimia TMS til levering af rTMS. Del 2 begynder, når patienterne, der deltager i del 1, har gennemgået studiebesøget 22 (se 5.1 nedenfor).

15 patienter vil blive rekrutteret til del 1 og 15 patienter til del 2 (6 yderligere forsøgspersoner vil blive rekrutteret under forudsætning af en frafaldsrate på 20 %)

I del 1 af undersøgelsen vil 10 forsøgspersoner blive randomiseret til rTMS-behandling og 5 forsøgspersoner vil blive randomiseret til sham rTMS. Af de 10 rTMS-behandlingspersoner vil 5 få stimuleringsprotokol A og 5 vil få stimulationsprotokol B, beskrevet nedenfor. I del 2 vil enten stimulationsprotokol A eller B blive valgt til fortsat undersøgelse baseret på forudbestemte udfaldskriterier. I del 2 vil 10 forsøgspersoner modtage denne valgte rTMS-behandling og 5 forsøgspersoner vil modtage sham rTMS.

Undersøgelsen vil bestå af 24 studiebesøg med tilføjelse af 4 yderligere besøg efter behov for at gennemføre resultatvurderinger.

BESØG PLAN

Undersøgelsen vil blive udført over 24 til 28 sessioner:

1. Besøg 1 (screeningsbesøg): Baseline = 3-9 måneder efter slagtilfældet. Formålet med dette besøg er at indhente informeret samtykke til undersøgelsen (hvis ikke tidligere opnået) og at screene forsøgspersoner for inklusions- og eksklusionskriterier.
2. Besøg 2: Baselinevurdering. Formålet med dette besøg er at etablere baseline for skade, motorisk status og NBS-parametre (håndmotorisk kortlægning og motorisk integritet, begge hemisfærer - se bilag A). Forsøgspersoner vil også gennemgå en strukturel MR. Forsøgspersonen vil derefter blive randomiseret til enten rTMS eller til falsk behandling. Baseline-besøget kan om nødvendigt finde sted på 2 separate dage.
3. Besøg 3-21: Ved disse besøg vil patienten gennemgå standardiseret opgaveorienteret motorisk genoptræning af hånden. Derudover vil patienten modtage rTMS-terapi i henhold til protokollen for den gruppe, hun/han blev randomiseret til under besøg 1. Besøgene vil foregå over en 6 ugers periode, tre besøg om ugen. I løbet af hver uge vil besøgene finde sted hver på en separat dag, og maksimalt to besøg vil finde sted på på hinanden følgende dage. Under det første besøg i hver uge (besøg 3, 6, 9, 12, 15 og 18) udover rTMS og opgaveorienteret motorisk rehabilitering vil patienten gennemgå måling af NBS-parametre (motorvejsintegritet, begge hemisfærer).
4. Besøg 22: Afslutning på den opgaveorienterede motoriske genoptræning. Formålet med besøget er at fastslå omfanget af helbredelse, der er sket under genoptræningen. Besøget vil finde sted 3-5 dage efter den sidste rTMS/rehabiliteringssession og omfatter funktionel motorisk test og evaluering af NBS-parametre (Håndmotorisk kortlægning og motorisk integritet, begge hemisfærer). Der kan være behov for 1-2 besøg for at gennemføre vurderingen.

5) Besøg 23: 1 måned efter afslutning af genoptræningsterapien. Formålet med besøget er at afgøre, om der er sket ændringer i motorisk funktion eller NBS-parametre inden for 1 måned efter endt behandling. Vurderingen omfatter funktionel motorisk testning og evaluering af NBS-parametre (håndmotorisk kortlægning og motorisk integritet, begge halvkugler). Der kan være behov for 1-2 besøg for at gennemføre vurderingen.

6) Besøg 24: 6 måneder efter afslutning af rehabiliteringsterapien. Formålet med dette besøg er at fastslå den langsigtede rehabiliteringssucces. Vurderingen omfatter funktionel motorisk testning og evaluering af NBS-parametre (håndmotorisk kortlægning og motorisk integritet, begge halvkugler. Hos patienter, der oplever et nyt slagtilfælde eller TIA i løbet af denne tid, vil kun dataene forud for hændelsen blive brugt i analysen. Der kan være behov for 1-2 besøg for at gennemføre vurderingen.