一项评估 GBS 抗体在先前接种 GBS 疫苗的女性中持久性的研究
2017年6月9日 更新者：Novartis
一项评估 GBS 血清型 Ia 抗体在先前用 GBS Ia Crm-糖结合疫苗免疫的女性中的长期持久性的 I 期扩展研究
本研究着眼于在 V98P1 研究中接种原始疫苗 2 年后人体对 GBS 疫苗的免疫反应。
抽血并评估 GBS 抗体水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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CH - 6853 Ligornetto
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Via Mastri, 36、CH - 6853 Ligornetto、瑞士
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已给予书面同意的个人。
- 参加 V98P1 并接受完整疫苗接种计划的个人。
排除标准：
- 未给予书面同意的个人。
- 未接受完整 V98P1 疫苗接种计划的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：手臂 1
这是一项放血研究。
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本研究不接种任何疫苗。 只需要一次研究访问。 在 V98P1 研究中最后一次注射后 24 个月（± 3 个月），受试者将返回诊所进行一次访问。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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还将确定研究 V98P1 中最后一次注射后 24 个月的抗体 (Ab) 反应数据 GMC、GMR 和相关的 95% 置信区间
大体时间：V98P1 最后一次注射后 24 个月
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V98P1 最后一次注射后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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