Une étude pour évaluer la persistance d'un anticorps contre le SGB chez les femmes précédemment immunisées avec un vaccin contre le SGB
9 juin 2017 mis à jour par: Novartis
Une étude d'extension de phase I pour évaluer la persistance à long terme des anticorps anti-GBS de sérotype Ia chez les femmes précédemment immunisées avec un vaccin GBS Ia Crm-glycoconjugué
Cette étude examine les réponses immunitaires de l'organisme à un vaccin contre le SGB 2 ans après l'administration du ou des vaccins originaux dans l'étude V98P1.
Le sang sera prélevé et évalué pour les niveaux d'anticorps GBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CH - 6853 Ligornetto
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Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Suisse
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 42 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont donné leur consentement écrit.
- Individus ayant participé au V98P1 et ayant reçu le calendrier complet des vaccinations.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas donné leur consentement écrit.
- Sujets qui n'ont pas reçu le calendrier complet de vaccination dans V98P1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1
Il s'agit d'une étude de phlébotomie.
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Aucun vaccin ne sera administré dans cette étude. Une seule visite d'étude est requise. Les sujets retourneront à la clinique pour une seule visite à 24 mois (± 3 mois) après la dernière injection administrée dans l'étude V98P1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les données de réponse des anticorps (Ac) 24 mois après la dernière injection administrée dans l'étude V98P1 Les GMC, les GMR et les intervalles de confiance à 95 % associés seront également déterminés
Délai: 24 mois après la dernière injection de V98P1
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24 mois après la dernière injection de V98P1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- V98P1E1
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