Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma varaktigheten av en GBS-antikropp hos kvinnor som tidigare vaccinerats med ett GBS-vaccin

9 juni 2017 uppdaterad av: Novartis

En fas I-förlängningsstudie för att bedöma långtidsbeständigheten av GBS-serotyp Ia-antikroppar hos kvinnor som tidigare immuniserats med ett GBS Ia Crm-glykokonjugatvaccin

Denna studie tittar på kroppens immunsvar på ett GBS-vaccin 2 år efter att det eller de ursprungliga vaccinerna gavs i V98P1-studien. Blod kommer att tas och utvärderas för GBS-antikroppsnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Schweiz
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som har gett skriftligt samtycke.
  • Individer som deltog i V98P1 och fick det kompletta schemat för vaccinationer.

Exklusions kriterier:

  • Personer som inte har gett skriftligt samtycke.
  • Försökspersoner som inte fick det fullständiga schemat för vaccination i V98P1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1
Detta är en flebotomistudie.
Biologisk: Grupp B streptokockvaccin (GBS).

Inget vaccin kommer att administreras i denna studie. Endast ett studiebesök krävs.

Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för ett enda besök 24 månader (± 3 månader) efter den sista injektionen som gavs i V98P1-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antikroppssvarsdata (Ab) 24 månader efter den sista injektionen som gavs i studie V98P1 GMC, GMR och associerade 95 % konfidensintervall kommer också att fastställas
Tidsram: 24 månader efter senaste injektion från V98P1
24 månader efter senaste injektion från V98P1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • V98P1E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp B Streptococcus (GBS) sjukdom

Kliniska prövningar på Grupp B streptokockvaccin (GBS).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera