En studie for å vurdere persistensen av et GBS-antistoff hos kvinner som tidligere er vaksinert med en GBS-vaksine
9. juni 2017 oppdatert av: Novartis
En fase I utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig persistens av GBS serotype Ia-antistoffer hos kvinner som tidligere er vaksinert med en GBS Ia Crm-glykokonjugatvaksine
Denne studien ser på kroppens immunrespons på en GBS-vaksine 2 år etter at den eller de originale vaksinene ble gitt i V98P1-studien.
Blod vil bli tappet og evaluert for GBS-antistoffnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CH - 6853 Ligornetto
-
Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Sveits
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 42 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har gitt skriftlig samtykke.
- Personer som deltok i V98P1 og mottok hele vaksinasjonsskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har gitt skriftlig samtykke.
- Forsøkspersoner som ikke mottok fullstendig vaksinasjonsskjema i V98P1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1
Dette er en flebotomistudie.
|
Ingen vaksine vil bli administrert i denne studien. Kun ett studiebesøk kreves. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for et enkelt besøk 24 måneder (± 3 måneder) etter den siste injeksjonen gitt i V98P1-studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoff (Ab) responsdata 24 måneder etter siste injeksjon gitt i studie V98P1 GMC, GMR og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil også bli bestemt
Tidsramme: 24 måneder etter siste injeksjon fra V98P1
|
24 måneder etter siste injeksjon fra V98P1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V98P1E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .