Tutkimus GBS-vasta-aineen pysyvyyden arvioimiseksi naisilla, jotka on aiemmin immunisoitu GBS-rokotteella
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis
Vaiheen I laajennustutkimus GBS-serotyyppi Ia -vasta-aineiden pitkäaikaisen säilymisen arvioimiseksi naisilla, jotka on aiemmin immunisoitu GBS Ia Crm-glykokonjugaattirokotteella
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kehon immuunivasteita GBS-rokotteelle 2 vuotta alkuperäisen rokotteen (alkuperäisten rokotteiden) antamisen jälkeen V98P1-tutkimuksessa.
Veri otetaan ja arvioidaan GBS-vasta-ainetasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CH - 6853 Ligornetto
-
Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Sveitsi
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 42 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
- Henkilöt, jotka osallistuivat V98P1:een ja saivat täydellisen rokotusaikataulun.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole antaneet kirjallista suostumusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät saaneet täydellistä rokotusaikataulua V98P1:ssä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 1
Tämä on flebotomiatutkimus.
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta rokotetta. Vain yksi opintokäynti vaaditaan. Koehenkilöt palaavat klinikalle yhdellä käynnillä 24 kuukauden (± 3 kuukauden) kuluttua viimeisestä V98P1-tutkimuksessa annetusta injektiosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainevastetiedot (Ab) määritetään myös 24 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuksessa V98P1 annetusta injektiosta GMC:t, GMR:t ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit.
Aikaikkuna: 24 kuukautta viimeisen V98P1-pistoksen jälkeen
|
24 kuukautta viimeisen V98P1-pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V98P1E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .