Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę trwałości przeciwciał przeciwko GBS u kobiet wcześniej zaszczepionych szczepionką przeciwko GBS

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Badanie rozszerzone fazy I w celu oceny długoterminowej trwałości przeciwciał GBS serotypu Ia u kobiet uprzednio uodpornionych szczepionką GBS Ia Crm-Glycoconjugate

W badaniu tym ocenia się reakcje immunologiczne organizmu na szczepionkę GBS 2 lata po podaniu oryginalnej szczepionki w badaniu V98P1. Krew zostanie pobrana i oceniona pod kątem poziomu przeciwciał przeciwko GBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Szwajcaria
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę.
  • Osoby, które uczestniczyły w V98P1 i otrzymały pełny harmonogram szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyraziły pisemnej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali pełnego harmonogramu szczepień w V98P1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1
To jest badanie flebotomii.
Biologiczny: Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS).

W tym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka. Wymagana jest tylko jedna wizyta studyjna.

Pacjenci wrócą do kliniki na jedną wizytę po 24 miesiącach (± 3 miesiące) od ostatniego wstrzyknięcia podanego w badaniu V98P1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące odpowiedzi przeciwciał (Ab) po 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia podanego w badaniu V98P1 Określone zostaną również GMC, GMR i powiązane 95% przedziały ufności
Ramy czasowe: 24 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu z V98P1
24 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu z V98P1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V98P1E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Streptococcus grupy B (GBS).

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw paciorkowcom grupy B (GBS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj