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이전에 GBS 백신으로 예방접종을 받은 여성에서 GBS 항체의 지속성을 평가하기 위한 연구

2017년 6월 9일 업데이트: Novartis

이전에 GBS Ia Crm-당접합 백신으로 면역화된 여성에서 GBS 혈청형 Ia 항체의 장기 지속성을 평가하기 위한 1상 확장 연구

이 연구는 V98P1 연구에서 기존 백신(들)을 투여한 후 2년 후에 GBS 백신에 대한 신체의 면역 반응을 살펴봅니다. 혈액을 채취하여 GBS 항체 수치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, 스위스
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 한 개인.
  • V98P1에 참여하고 전체 예방 접종 일정을 받은 개인.

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공하지 않은 개인.
  • V98P1에서 전체 백신 접종 일정을 받지 못한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 팔 1
이것은 정맥 절개 연구입니다.
생물학적: 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 백신

본 연구에서는 백신을 투여하지 않을 것입니다. 연구 방문은 한 번만 필요합니다.

피험자는 V98P1 연구에서 투여된 마지막 주사 후 24개월(±3개월)에 1회 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 V98P1 GMC, GMR 및 관련 95% 신뢰 구간에서 제공된 마지막 주사 후 24개월의 항체(Ab) 반응 데이터도 결정됩니다.
기간: V98P1에서 마지막 주입 후 24개월
V98P1에서 마지막 주입 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

협력자

Novartis Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • V98P1E1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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