Egy tanulmány a GBS-antitest perzisztenciájának felmérésére olyan nőknél, akik korábban GBS-oltással immunizáltak
2017. június 9. frissítette: Novartis
Fázis I. kiterjesztési vizsgálat a GBS Ia szerotípusú antitestek hosszú távú perzisztenciájának felmérésére olyan nőknél, akik korábban GBS Ia Crm-glikokonjugátum vakcinával immunizáltak
Ez a tanulmány a szervezet immunválaszát vizsgálja a GBS vakcinára 2 évvel az eredeti vakcina(ok) beadása után a V98P1 vizsgálatban.
Vérvétel történik, és kiértékeljük a GBS antitest szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CH - 6853 Ligornetto
-
Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Svájc
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akik írásos beleegyezést adtak.
- Azok a személyek, akik részt vettek a V98P1-ben, és megkapták a teljes oltási ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik nem adtak írásbeli hozzájárulást.
- Azok az alanyok, akik nem kapták meg a V98P1 teljes oltási ütemtervét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. kar
Ez egy phlebotomiás vizsgálat.
|
Ebben a vizsgálatban nem adnak be vakcinát. Csak egy tanulmányútra van szükség. Az alanyok a V98P1 vizsgálatban beadott utolsó injekció után 24 hónappal (± 3 hónap) egyszeri látogatásra térnek vissza a klinikára. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A V98P1 vizsgálatban adott utolsó injekció után 24 hónappal az antitestekre (Ab) kapott válaszadatokat is meghatározzák a GMC-k, GMR-ek és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumok.
Időkeret: 24 hónappal a V98P1 utolsó injekciója után
|
24 hónappal a V98P1 utolsó injekciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V98P1E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .