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Um estudo para avaliar a persistência de um anticorpo GBS em mulheres previamente imunizadas com uma vacina GBS

9 de junho de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo de extensão de Fase I para avaliar a persistência a longo prazo de anticorpos GBS sorotipo Ia em mulheres previamente imunizadas com uma vacina GBS Ia Crm-Glicoconjugado

Este estudo analisa as respostas imunes do corpo a uma vacina GBS 2 anos após a(s) vacina(s) original(is) ter(em) sido administrada(s) no estudo V98P1. O sangue será coletado e avaliado quanto aos níveis de anticorpos GBS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Suíça
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 42 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que deram consentimento por escrito.
  • Indivíduos que participaram do V98P1 e receberam o esquema completo de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não deram consentimento por escrito.
  • Indivíduos que não receberam o esquema completo de vacinação em V98P1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1
Este é um estudo de flebotomia.
Biológico: Vacina contra estreptococo do grupo B (GBS)

Nenhuma vacina será administrada neste estudo. Apenas uma visita de estudo é necessária.

Os indivíduos retornarão à clínica para uma única visita 24 meses (± 3 meses) após a última injeção administrada no estudo V98P1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dados de resposta de anticorpos (Ab) 24 meses após a última injeção administrada no estudo V98P1 GMCs, GMRs e intervalos de confiança de 95% associados também serão determinados
Prazo: 24 meses após a última injeção de V98P1
24 meses após a última injeção de V98P1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Novartis Vaccines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • V98P1E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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