Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de persistentie van een GBS-antilichaam te beoordelen bij vrouwen die eerder zijn geïmmuniseerd met een GBS-vaccin

9 juni 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een Fase I-uitbreidingsstudie om de persistentie op lange termijn van GBS-serotype Ia-antilichamen te beoordelen bij vrouwen die eerder zijn geïmmuniseerd met een GBS Ia Crm-Glycoconjugate-vaccin

In deze studie wordt gekeken naar de immuunrespons van het lichaam op een GBS-vaccin 2 jaar nadat het/de orginele vaccin(s) werden gegeven in de V98P1-studie. Er wordt bloed afgenomen en beoordeeld op GBS-antilichaamniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Zwitserland
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven.
  • Personen die hebben deelgenomen aan V98P1 en het volledige schema met vaccinaties hebben ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen schriftelijke toestemming hebben gegeven.
  • Proefpersonen die niet het volledige vaccinatieschema in V98P1 hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1
Dit is een aderlatingsonderzoek.
Biologisch: Groep B streptokokken (GBS) vaccin

In deze studie zal geen vaccin worden toegediend. Er is slechts één studiebezoek vereist.

Proefpersonen zullen 24 maanden (± 3 maanden) na de laatste injectie die in het V98P1-onderzoek is toegediend, voor een enkel bezoek terugkeren naar de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaam (Ab) responsgegevens 24 maanden na de laatste injectie gegeven in studie V98P1 GMC's, GMR's en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen ook worden bepaald
Tijdsspanne: 24 maanden na de laatste injectie vanaf V98P1
24 maanden na de laatste injectie vanaf V98P1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • V98P1E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren