Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere persistensen af ​​et GBS-antistof hos kvinder, der tidligere er blevet vaccineret med en GBS-vaccine

9. juni 2017 opdateret af: Novartis

Et fase I forlængelsesstudie for at vurdere langsigtet persistens af GBS serotype Ia antistoffer hos kvinder, der tidligere er blevet immuniseret med en GBS Ia Crm-Glycoconjugate vaccine

Denne undersøgelse ser på kroppens immunrespons på en GBS-vaccine 2 år efter, at den eller de originale vacciner blev givet i V98P1-studiet. Blod vil blive udtaget og evalueret for GBS-antistofniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Schweiz
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har givet skriftligt samtykke.
  • Personer, der deltog i V98P1 og modtog det komplette skema over vaccinationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har givet skriftligt samtykke.
  • Forsøgspersoner, der ikke modtog det komplette skema for vaccination i V98P1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Arm 1
Dette er en flebotomiundersøgelse.
Biologisk: Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine

Der vil ikke blive givet nogen vaccine i denne undersøgelse. Der kræves kun ét studiebesøg.

Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for et enkelt besøg 24 måneder (± 3 måneder) efter den sidste injektion, der blev administreret i V98P1-studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistof (Ab) responsdata 24 måneder efter den sidste injektion givet i studie V98P1 GMC'er, GMR'er og tilhørende 95 % konfidensintervaller vil også blive bestemt
Tidsramme: 24 måneder efter sidste injektion fra V98P1
24 måneder efter sidste injektion fra V98P1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (SKØN)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • V98P1E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe B Streptococcus (GBS) sygdom

Kliniske forsøg med Gruppe B streptokokker (GBS) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner