Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přetrvávání protilátky proti GBS u žen dříve imunizovaných vakcínou proti GBS

9. června 2017 aktualizováno: Novartis

Rozšířená studie fáze I k posouzení dlouhodobé perzistence protilátek proti GBS sérotypu Ia u žen dříve imunizovaných vakcínou GBS Ia Crm-glykokonjugát

Tato studie se zabývá imunitními reakcemi těla na vakcínu GBS 2 roky po podání původní vakcíny (vakcín) ve studii V98P1. Bude odebrána krev a vyhodnocena hladina protilátek proti GBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Švýcarsko
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které daly písemný souhlas.
  • Jednotlivci, kteří se zúčastnili V98P1 a dostali kompletní plán očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které neudělily písemný souhlas.
  • Jedinci, kteří nedostali kompletní schéma očkování proti V98P1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Rameno 1
Toto je flebotomická studie.
Biologický: Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS).

V této studii nebude podávána žádná vakcína. Vyžaduje se pouze jedna studijní návštěva.

Subjekty se vrátí na kliniku na jednu návštěvu za 24 měsíců (± 3 měsíce) po poslední injekci podané ve studii V98P1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou také stanoveny údaje o odpovědi protilátek (Ab) 24 měsíců po poslední injekci podané ve studii V98P1 GMC, GMR a související 95% intervaly spolehlivosti
Časové okno: 24 měsíců po poslední injekci z V98P1
24 měsíců po poslední injekci z V98P1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • V98P1E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptococcus skupiny B (GBS) nemoc

Klinické studie na Vakcína proti streptokokům skupiny B (GBS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit