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Eine Studie zur Bewertung der Persistenz eines GBS-Antikörpers bei Frauen, die zuvor mit einem GBS-Impfstoff immunisiert wurden

9. Juni 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine Verlängerungsstudie der Phase I zur Bewertung der langfristigen Persistenz von GBS-Serotyp-Ia-Antikörpern bei Frauen, die zuvor mit einem GBS-Ia-Crm-Glykokonjugat-Impfstoff immunisiert wurden

Diese Studie untersucht die Immunantworten des Körpers auf einen GBS-Impfstoff 2 Jahre nach Verabreichung des/der ursprünglichen Impfstoffs/e in der V98P1-Studie. Blut wird entnommen und auf GBS-Antikörperspiegel untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • CH - 6853 Ligornetto
      • Via Mastri, 36, CH - 6853 Ligornetto, Schweiz
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 42 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.
  • Personen, die an V98P1 teilgenommen und den vollständigen Impfplan erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine schriftliche Zustimmung gegeben haben.
  • Patienten, die in V98P1 nicht das vollständige Impfschema erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Arm 1
Dies ist eine Phlebotomie-Studie.
Biologisch: Impfstoff gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS).

In dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Es ist nur ein Studienbesuch erforderlich.

Die Probanden werden 24 Monate (± 3 Monate) nach der letzten in der V98P1-Studie verabreichten Injektion für einen einmaligen Besuch in die Klinik zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten zum Ansprechen der Antikörper (Ak) 24 Monate nach der letzten in Studie V98P1 verabreichten Injektion GMCs, GMRs und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle werden ebenfalls bestimmt
Zeitfenster: 24 Monate nach der letzten Injektion von V98P1
24 Monate nach der letzten Injektion von V98P1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • V98P1E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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