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Grazax 哮喘预防 (GAP)

2016年9月7日 更新者:ALK-Abelló A/S
Grazax(草片)预防草花粉过敏患儿哮喘的效果调查

研究概览

详细说明

Grazax(ALK产草片)预防草花粉过敏患儿哮喘的效果调查

6-12 岁的儿童将随机接受安慰剂或 Grazax 治疗。 Grazax 已被批准用于治疗成人和儿童的草花粉过敏症,诊断为对草花粉的皮肤点刺试验和/或特异性免疫球蛋白(IgE)试验呈阳性并具有临床相关症状。 本研究将探讨草花粉过敏儿童哮喘的预防。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

812

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰、20100
        • Terveystalo Turku

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 草花粉过敏史
  • 草皮点刺试验阳性
  • 对草的阳性特异性 IgE

排除标准:

  • 哮喘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:格拉扎克斯
Grazax 片剂 75.000 SQ-T。 每天一粒,用于舌下给药。
治疗 75.000 SQ-T 每天一次
安慰剂比较:没有活性草的平板电脑
没有活性草成分的平板电脑。 每天一粒舌下给药。
没有活性草成分的平板电脑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估过敏和哮喘症状
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量和不良事件
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erkka Valovirta, MD、Terveystalo Turku, Finland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月1日

首次发布 (估计)

2010年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月7日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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