Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención del asma Grazax (GAP)

7 de septiembre de 2016 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Investigación del efecto de Grazax (comprimido de hierba) en la prevención del asma en niños con alergia al polen de hierba

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigación del efecto de Grazax (tableta de hierba producida por ALK) en la prevención del asma en niños con alergia al polen de hierba.

Los niños de 6 a 12 años de edad serán asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo o con Grazax. Grazax ha sido aprobado para el tratamiento de la alergia al polen de gramíneas en adultos y niños, diagnosticados con una prueba cutánea positiva y/o prueba de inmunoglobulina específica (IgE) al polen de gramíneas y con síntomas clínicamente relevantes. Este estudio explorará la prevención del asma en niños con alergia inducida por polen de gramíneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

812

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de alergia al polen de gramíneas
  • Prueba cutánea positiva a hierba
  • IgE específica positiva al pasto

Criterio de exclusión:

  • Asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grazax
Pastilla Grazax 75.000 SQ-T. Una tableta por día para administración debajo de la lengua.
Droga: Grazax
Tratamiento con 75.000 SQ-T una vez al día
Comparador de placebos: Tableta sin hierba activa
Tableta sin componente activo de hierba. Una tableta por día administrada debajo de la lengua.
Droga: Placebo
Tableta sin componente activo de hierba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas de alergia y asma.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida y eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GT-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grazax

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir