Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гразакс Профилактика астмы (GAP)

7 сентября 2016 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
Исследование влияния Grazax (травяная таблетка) на профилактику астмы у детей с аллергией на пыльцу трав

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование влияния Grazax (травяная таблетка, произведенная ALK) на профилактику астмы у детей с аллергией на пыльцу трав.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо препарата Гразакс. Grazax был одобрен для лечения аллергии на пыльцу трав у взрослых и детей, диагностированной при положительном кожном прик-тесте и/или тесте на специфический иммуноглобулин (IgE) к пыльце трав и при клинически значимых симптомах. В этом исследовании будет изучена профилактика астмы у детей с аллергией, вызванной пыльцой трав.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

812

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История аллергии на пыльцу трав
  • Положительный кожный прик-тест на траву
  • Положительный специфический IgE к траве

Критерий исключения:

  • Астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гразакс
Таблетка Grazax 75.000 SQ-T. Одна таблетка в день для приема под язык.
Лечение 75.000 SQ-T один раз в день
Плацебо Компаратор: Таблетка без активной травы
Таблетка без активного травяного компонента. По одной таблетке в день под язык.
Таблетка без активного травяного компонента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов аллергии и астмы
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни и нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гразакс

Подписаться