- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01061203
Grazax Prevenzione dell'asma (GAP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Indagine sull'effetto di Grazax (compressa di erba prodotta da ALK) sulla prevenzione dell'asma nei bambini con allergia ai pollini di erba.
I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni saranno randomizzati al trattamento con placebo o Grazax. Grazax è stato approvato per il trattamento dell'allergia ai pollini di graminacee negli adulti e nei bambini, con diagnosi di prick test cutaneo positivo e/o test dell'immunoglobulina specifica (IgE) contro il polline di graminacee e con sintomi clinicamente rilevanti. Questo studio esplorerà la prevenzione dell'asma nei bambini con allergia indotta da polline di graminacee.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Turku
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una storia di allergia ai pollini di graminacee
- Skin prick test positivo all'erba
- Positivo IgE specifiche per erba
Criteri di esclusione:
- Asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Grazax
Tavoletta Grazax 75.000
SQ-T.
Una compressa al giorno per somministrazione sotto la lingua.
|
Trattamento con 75.000
SQ-T una volta al giorno
|
Comparatore placebo: Tablet senza erba attiva
Compressa senza componente erba attiva.
Una compressa al giorno somministrata sotto la lingua.
|
Compressa senza componente erba attiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione dei sintomi di allergia e asma
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-21
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Prove cliniche su Grazax
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