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Grazax Prevenzione dell'asma (GAP)

7 settembre 2016 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Indagine sull'effetto di Grazax (compressa di erba) sulla prevenzione dell'asma nei bambini con allergia ai pollini di erba

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine sull'effetto di Grazax (compressa di erba prodotta da ALK) sulla prevenzione dell'asma nei bambini con allergia ai pollini di erba.

I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni saranno randomizzati al trattamento con placebo o Grazax. Grazax è stato approvato per il trattamento dell'allergia ai pollini di graminacee negli adulti e nei bambini, con diagnosi di prick test cutaneo positivo e/o test dell'immunoglobulina specifica (IgE) contro il polline di graminacee e con sintomi clinicamente rilevanti. Questo studio esplorerà la prevenzione dell'asma nei bambini con allergia indotta da polline di graminacee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

812

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di allergia ai pollini di graminacee
  • Skin prick test positivo all'erba
  • Positivo IgE specifiche per erba

Criteri di esclusione:

  • Asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grazax
Tavoletta Grazax 75.000 SQ-T. Una compressa al giorno per somministrazione sotto la lingua.
Trattamento con 75.000 SQ-T una volta al giorno
Comparatore placebo: Tablet senza erba attiva
Compressa senza componente erba attiva. Una compressa al giorno somministrata sotto la lingua.
Compressa senza componente erba attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi di allergia e asma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita ed eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grazax

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