- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061203
Grazax Asthmaprävention (GAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Wirkung von Grazax (ALK hergestellte Grastablette) auf die Asthmaprävention bei Kindern mit Gräserpollenallergie.
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren werden randomisiert entweder einer Placebo- oder einer Grazax-Behandlung zugeteilt. Grazax ist zur Behandlung einer Gräserpollenallergie bei Erwachsenen und Kindern zugelassen, bei denen ein positiver Pricktest und/oder ein spezifischer Immunglobulintest (IgE) gegen Gräserpollen diagnostiziert wurde und klinisch relevante Symptome vorliegen. In dieser Studie wird die Prävention von Asthma bei Kindern mit einer durch Gräserpollen verursachten Allergie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20100
- Terveystalo Turku
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Gräserpollenallergien
- Positiver Pricktest auf Gras
- Positives spezifisches IgE gegen Gras
Ausschlusskriterien:
- Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Grazax
Grazax-Tablette 75.000
SQ-T.
Eine Tablette pro Tag zur Verabreichung unter die Zunge.
|
Behandlung mit 75.000
SQ-T einmal täglich
|
Placebo-Komparator: Tablette ohne aktives Gras
Tablette ohne aktive Graskomponente.
Eine Tablette pro Tag unter die Zunge geben.
|
Tablette ohne aktive Graskomponente.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beurteilung von Allergie- und Asthmasymptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GT-21
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