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Grazax Asthmaprävention (GAP)

7. September 2016 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Untersuchung der Wirkung von Grazax (Grastablette) auf die Asthmaprävention bei Kindern mit Gräserpollenallergie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Wirkung von Grazax (ALK hergestellte Grastablette) auf die Asthmaprävention bei Kindern mit Gräserpollenallergie.

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren werden randomisiert entweder einer Placebo- oder einer Grazax-Behandlung zugeteilt. Grazax ist zur Behandlung einer Gräserpollenallergie bei Erwachsenen und Kindern zugelassen, bei denen ein positiver Pricktest und/oder ein spezifischer Immunglobulintest (IgE) gegen Gräserpollen diagnostiziert wurde und klinisch relevante Symptome vorliegen. In dieser Studie wird die Prävention von Asthma bei Kindern mit einer durch Gräserpollen verursachten Allergie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

812

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Gräserpollenallergien
  • Positiver Pricktest auf Gras
  • Positives spezifisches IgE gegen Gras

Ausschlusskriterien:

  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Grazax
Grazax-Tablette 75.000 SQ-T. Eine Tablette pro Tag zur Verabreichung unter die Zunge.
Arzneimittel: Grazax
Behandlung mit 75.000 SQ-T einmal täglich
Placebo-Komparator: Tablette ohne aktives Gras
Tablette ohne aktive Graskomponente. Eine Tablette pro Tag unter die Zunge geben.
Arzneimittel: Placebo
Tablette ohne aktive Graskomponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Allergie- und Asthmasymptomen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-21

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