Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grazax astmaförebyggande (GAP)

7 september 2016 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Undersökning av effekten av Grazax (grästablett) på astmaprevention hos barn med gräspollenallergi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökning av effekten av Grazax (ALK-tillverkad grästablett) på astmaprevention hos barn med gräspollenallergi.

Barn i åldern 6-12 år randomiseras till antingen placebo- eller Grazax-behandling. Grazax har godkänts för behandling av gräspollenallergi hos vuxna och barn, diagnostiserat med ett positivt hudpricktest och/eller specifikt immunglobulintest (IgE) mot gräspollen och med kliniskt relevanta symtom. Denna studie kommer att undersöka förebyggande av astma hos barn med gräspolleninducerad allergi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

812

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En historia av gräspollenallergi
  • Positivt hudpricktest på gräs
  • Positivt specifikt IgE för gräs

Exklusions kriterier:

  • Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grazax
Grazax tablett 75.000 SQ-T. En tablett per dag för administrering under tungan.
Läkemedel: Grazax
Behandling med 75.000 SQ-T en gång dagligen
Placebo-jämförare: Tablett utan aktivt gräs
Tablett utan aktiv gräskomponent. En tablett per dag administrerad under tungan.
Läkemedel: Placebo
Tablett utan aktiv gräskomponent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av allergi- och astmasymtom
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet och negativa händelser
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera