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グラザックス喘息の予防 (GAP)

2016年9月7日 更新者：ALK-Abelló A/S
イネ科花粉症の小児におけるグラザックス（イネ科タブレット）の喘息予防効果の検討

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イネ科花粉症の小児における喘息予防に対するGrazax（ALK産生イネ科錠剤）の効果の調査。

6～12歳の小児は、プラセボまたはグラザックス治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 Grazaxは、皮膚プリックテストおよび/または草花粉に対する特異的免疫グロブリン（IgE）検査が陽性で、臨床的に関連する症状があると診断された成人および小児の草花粉アレルギーの治療薬として承認されています。 この研究では、草花粉誘発性アレルギーを持つ子供の喘息の予防を検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

812

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 草花粉アレルギーの病歴
  • 草に対する皮膚プリックテスト陽性
  • 草に対する特異的IgE陽性

除外基準:

  • 喘息

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グラザックス
Grazax タブレット 75.000 SQ-T。 1日1錠を舌下に投与します。
薬：グラザックス
75,000による治療 1日1回SQ-T
プラセボコンパレーター：アクティブグラスのないタブレット
有効草成分を含まないタブレット。 1日1錠を舌下に投与します。
薬：プラセボ
有効草成分を含まないタブレット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アレルギーと喘息の症状の評価
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質と有害事象
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ALK-Abelló A/S

捜査官

  • 主任研究者：Erkka Valovirta, MD、Terveystalo Turku, Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GT-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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