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Grazax Prevenção da Asma (GAP)

7 de setembro de 2016 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Investigação do efeito de Grazax (comprimido de gramíneas) na prevenção da asma em crianças com alergia ao pólen de gramíneas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Investigação do efeito de Grazax (comprimido de grama produzido com ALK) na prevenção da asma em crianças com alergia ao pólen de grama.

Crianças na idade de 6-12 anos serão randomizadas para tratamento com placebo ou Grazax. Grazax foi aprovado para o tratamento de alergia ao pólen de gramíneas em adultos e crianças, diagnosticados com teste cutâneo positivo e/ou teste de imunoglobulina específica (IgE) para pólen de gramíneas e com sintomas clinicamente relevantes. Este estudo explorará a prevenção da asma em crianças com alergia induzida por pólen de gramíneas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

812

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Terveystalo Turku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história de alergia ao pólen de gramíneas
  • Teste cutâneo positivo para grama
  • IgE específico positivo para grama

Critério de exclusão:

  • Asma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grazax
Grazax comprimido 75.000 SQ-T. Um comprimido por dia para administração debaixo da língua.
Medicamento: Grazax
Tratamento com 75.000 SQ-T uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Tablet sem grama ativa
Tablet sem componente de grama ativo. Um comprimido por dia administrado sob a língua.
Medicamento: Placebo
Tablet sem componente de grama ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação dos sintomas de alergia e asma
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida e eventos adversos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GT-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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