- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01061203
Grazax astmaforebyggelse (GAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse af effekten af Grazax (ALK produceret græstablet) på astmaforebyggelse hos børn med græspollenallergi.
Børn i alderen 6-12 år vil blive randomiseret til enten placebo- eller Grazax-behandling. Grazax er godkendt til behandling af græspollenallergi hos voksne og børn, diagnosticeret med en positiv hudpriktest og/eller specifik immunglobulin (IgE) test over for græspollen og med klinisk relevante symptomer. Denne undersøgelse vil undersøge forebyggelse af astma hos børn med græspollen-induceret allergi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Terveystalo Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med græspollenallergi
- Positiv hudpriktest til græs
- Positiv specifik IgE til græs
Ekskluderingskriterier:
- Astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grazax
Grazax tablet 75.000
SQ-T.
En tablet om dagen til administration under tungen.
|
Behandling med 75.000
SQ-T én gang dagligt
|
Placebo komparator: Tablet uden aktivt græs
Tablet uden aktiv græskomponent.
En tablet dagligt indgivet under tungen.
|
Tablet uden aktiv græskomponent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af allergi- og astmasymptomer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet og uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GT-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med Grazax
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisFrankrig
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisTyskland
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisSpanien
-
Imperial College LondonKing's College London; Wellcome Trust; ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk rhinitisDet Forenede Kongerige
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk rhinitis på grund af græspollenSpanien
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetGræspollenallergiDanmark
-
Imperial College LondonAfsluttetAllergisk rhinitisDet Forenede Kongerige
-
AbbottAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisDen Russiske Føderation
-
Bispebjerg HospitalALK-Abelló A/SAfsluttetAllergisk rhinitis på grund af græspollenDanmark