Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grazax Astma Preventie (GAP)

7 september 2016 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S
Onderzoek naar het effect van Grazax (grastablet) op de preventie van astma bij kinderen met een graspollenallergie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het effect van Grazax (door ALK geproduceerde grastablet) op de preventie van astma bij kinderen met een allergie voor graspollen.

Kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar worden gerandomiseerd naar behandeling met placebo of Grazax. Grazax is goedgekeurd voor de behandeling van graspollenallergie bij volwassenen en kinderen, gediagnosticeerd met een positieve huidpriktest en/of specifieke immunoglobuline (IgE)-test voor graspollen en met klinisch relevante symptomen. Deze studie zal de preventie van astma onderzoeken bij kinderen met een door graspollen geïnduceerde allergie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

812

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geschiedenis van graspollenallergie
  • Positieve huidpriktest op gras
  • Positief specifiek IgE voor gras

Uitsluitingscriteria:

  • Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grazax
Grazax-tablet 75.000 SQ-T. Eén tablet per dag voor toediening onder de tong.
Geneesmiddel: Grazax
Behandeling met 75.000 SQ-T eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Tablet zonder actief gras
Tablet zonder actieve grascomponent. Eén tablet per dag toegediend onder de tong.
Geneesmiddel: Placebo
Tablet zonder actieve grascomponent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van allergie- en astmasymptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Grazax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren