Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Grazax Prevence astmatu (GAP)

7. září 2016 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Zkoumání účinku Grazaxu (travní tablety) na prevenci astmatu u dětí s alergií na travní pyl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumání účinku Grazaxu (ALK produkované travní tablety) na prevenci astmatu u dětí s alergií na travní pyl.

Děti ve věku 6-12 let budou randomizovány buď k léčbě placebem, nebo k léčbě Grazaxem. Grazax byl schválen pro léčbu alergie na travní pyl u dospělých a dětí s diagnostikovaným pozitivním kožním prick testem a/nebo specifickým imunoglobulinovým (IgE) testem na travní pyl a s klinicky relevantními příznaky. Tato studie bude zkoumat prevenci astmatu u dětí s alergií vyvolanou travním pylem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

812

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20100
        • Terveystalo Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza alergie na travní pyl
  • Pozitivní kožní prick test na trávu
  • Pozitivní specifické IgE na trávu

Kritéria vyloučení:

  • Astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Grazax
Tablet Grazax 75 000 SQ-T. Jedna tableta denně pro podání pod jazyk.
Lék: Grazax
Léčba 75 000 SQ-T jednou denně
Komparátor placeba: Tablet bez aktivní trávy
Tableta bez aktivní travní složky. Jedna tableta denně podávaná pod jazyk.
Lék: Placebo
Tableta bez aktivní travní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení příznaků alergie a astmatu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života a nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erkka Valovirta, MD, Terveystalo Turku, Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grazax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit