儿科粉悬浮剂 (PfOS) 配方的相对生物利用度和食物效应

纳入标准：

1. 由医生通过评估病史、体格检查、临床实验室测试或心电图 (ECG) 确定的没有临床显着异常的健康受试者。
2. 签署知情同意书时年龄在 18 至 64 岁之间的男性和女性受试者。
3. 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和限制。
4. 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
5. 男性体重≥ 50 公斤（110 磅），女性体重≥ 45 公斤（99 磅），体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）。
6. 血小板计数在正常范围内且不 > 400,000 plt/uL。
7. 未通过手术绝育的男性受试者必须同意禁欲或使用双屏障方法，例如避孕套加杀精子剂（泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）。 从首次服用研究药物开始直至最后一次服用药物后 14 天，必须遵循该标准。

8. 如果女性受试者既没有怀孕也没有哺乳，并且属于以下类别之一，则有资格参加：

   • 非生育潜力，包括已记录（医疗报告验证）子宫切除术或双侧卵巢切除术的绝经前女性，或被定义为闭经超过一年且血清雌二醇和促卵泡激素水平与绝经期一致的绝经后女性。
   • 具有阴性 β 人绒毛膜促性腺激素 (β/hCG) 测试的生育潜力，并同意从筛查或首次给药前至少两周（以较早者为准）直至随访期间遵守公认的非激素避孕方法。 公认的非激素避孕方法包括：完全禁欲性交、男性伴侣绝育、两种形式的屏障避孕（例如 避孕套和封闭帽（隔膜或带有杀精子剂的宫颈/穹窿帽），或宫内节育器 (IUD)，或产品标签中规定的失败率 < 1% 的宫内节育系统 (IUS)。

排除标准：

1. 吉尔伯特综合症的历史。
2. 任何深静脉血栓形成或任何其他血栓栓塞事件的既往史。
3. 由于血小板数量或功能异常而导致的血小板减少症或出血史。
4. 与高凝状态相关的凝血因子异常，特别是因子 V Leiden、蛋白 C 或蛋白 S 缺乏或抗凝血酶 III 缺乏。
5. 筛查时血压 (BP) 升高（收缩压 > 140 mm Hg，舒张压 > 85 mm Hg）。 如果受试者的 BP 在第一次测量时升高，则在两分钟内完成另外两个 BP 测量，并对三个评估进行平均以评估此标准。 如果平均血压超过安全标准，则应排除该受试者。
6. 房颤、二尖瓣脱垂、明显心脏杂音或血管杂音的病史。
7. 筛查时延长的 QTc 间期 (Bazett's)（女性 > 450 毫秒，男性 > 430 毫秒）。 如果初始 ECG 的 QTc 间期延长，则间隔 5 分钟完成另外两个 ECG，并采用所有三个 ECG 的平均 QTc 测量值来评估此标准。 如果平均 QTc 超过安全标准，则应排除受试者。
8. 目前正在接受激素替代疗法 (HRT) 的女性受试者。
9. 筛选时 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性。
10. 阳性尿液药物筛查，包括筛查时或给药前（第 -1 天）的酒精。
11. 研究后 12 个月内有酒精/药物滥用或依赖史。
12. 过去六个月的饮酒史，女性每周超过 7 单位，男性超过 14 单位（其中 1 单位 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈酒）。
13. 在筛选时或给药前（第 -1 天）指示吸烟的尿液可替宁水平。 筛选前 6 个月内经常使用含烟草或尼古丁产品的历史。
14. 在研究药物首次给药前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
15. 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
16. 在 7 天内使用处方药或非处方药（包括阿司匹林和非甾体抗炎药 [NSAIDs]）、维生素、草药和膳食补充剂（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天，例如圣约翰草）圣约翰草）或研究药物首次给药前的五个半衰期（以较长者为准），除非研究者和申办者认为该药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
17. 在筛选访视前 7 天内捐献血浆或参与本研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升血液的受试者。
18. 对任何研究药物或其成分的敏感性史。