- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01072162
Biodisponibilité relative pour la formulation pédiatrique de poudre pour suspension (PfOS) et effet alimentaire
10 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude croisée randomisée, ouverte, à cinq périodes et équilibrée pour évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de poudre d'eltrombopag pour suspension orale (PfOS) par rapport à la formulation commerciale de comprimés de 25 mg et pour évaluer l'administration de la formulation de PfOS avec et séparément 2 Heures d'un repas riche en calcium chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à cinq périodes et équilibrée menée auprès d'environ 40 sujets adultes en bonne santé inscrits dans un centre d'étude aux États-Unis.
Les sujets reçoivent cinq traitements d'eltrombopag : comprimé à jeun, poudre pour suspension orale (PfOS) à jeun, PfOS avec un repas riche en calcium, PfOS 2 heures avant un repas riche en calcium et PfOS 2 heures après un repas riche en calcium, et chaque traitement est un dose unique de 25 mg.
Il y a un sevrage de 10 à 14 jours entre les règles et entre la dernière dose du médicament à l'étude et la visite de suivi.
Au cours de chaque période de traitement, les sujets subissent des prélèvements PK en série sur 72 heures pour mesurer les concentrations plasmatiques d'eltrombopag.
La sécurité est évaluée par des signes vitaux, des évaluations de laboratoire de sécurité clinique et des rapports d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à cinq périodes et équilibrée menée auprès d'environ 40 sujets adultes en bonne santé inscrits dans un centre d'étude aux États-Unis.
Les sujets reçoivent cinq traitements par eltrombopag : comprimé à jeun, PfOS à jeun, PfOS avec un repas riche en calcium, PfOS 2 heures avant un repas riche en calcium et PfOS 2 heures après un repas riche en calcium, et chaque traitement consiste en une dose unique de 25 mg.
Il y a un sevrage de 10 à 14 jours entre les règles et entre la dernière dose du médicament à l'étude et la visite de suivi.
Au cours de chaque période de traitement, les sujets subissent des prélèvements PK en série sur 72 heures pour mesurer les concentrations plasmatiques d'eltrombopag.
La sécurité est évaluée par des signes vitaux, des évaluations de laboratoire de sécurité clinique et des rapports d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14202
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé sans anomalie cliniquement significative identifiée par le médecin par l'évaluation des antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique ou l'électrocardiogramme (ECG).
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Poids corporel ≥ 50 kg (110 lb) pour les hommes et ≥ 45 kg (99 lb) pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 inclus.
- Une numération plaquettaire dans la plage normale et non > 400 000 plt/uL.
- Les sujets masculins, qui ne sont pas chirurgicalement stériles, doivent s'entendre sur l'abstinence ou utiliser une méthode à double barrière, comme un préservatif plus un agent spermicide (mousse/gel/film/crème/suppositoire). Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose de médicament.
Une femme est éligible pour participer si elle n'est ni enceinte ni allaitante, et entre dans l'une des catégories suivantes :
- potentiel de non-procréation, y compris les femmes pré-ménopausées ayant subi une hystérectomie documentée (vérification du rapport médical) ou une ovariectomie bilatérale, ou les femmes ménopausées définies comme étant aménorrhéiques depuis plus d'un an et ayant des taux sériques d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante compatibles avec la ménopause.
- potentiel de procréer avec un test bêta de gonadotrophine chorionique humaine (bêta / hCG) négatif et accepte de se conformer aux méthodes contraceptives non hormonales reconnues à partir du dépistage ou au moins deux semaines avant la première dose (selon la première éventualité) jusqu'à la visite de suivi. Les méthodes contraceptives non hormonales reconnues comprennent : l'abstinence totale des rapports sexuels, la stérilisation du partenaire masculin, deux formes de contraception barrière (par ex. un préservatif et une cape occlusive (diaphragme ou capes cervicales/de voûte avec spermicide), ou un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin (SIU) avec un taux d'échec < 1 % indiqué sur l'étiquette du produit.
Critère d'exclusion:
- Histoire du syndrome de Gilbert.
- Tout antécédent de thrombose veineuse profonde ou tout autre événement thromboembolique.
- Antécédents de thrombocytopénie ou de saignements dus à un nombre ou à une fonction plaquettaire anormaux.
- Anomalies des facteurs de coagulation associées à une hypercoagulabilité, en particulier le facteur V Leiden, un déficit en protéine C ou en protéine S ou un déficit en antithrombine III.
- Pression artérielle (TA) élevée au moment du dépistage (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 85 mm Hg). Si la pression artérielle du sujet est élevée lors de la première mesure, effectuez deux mesures supplémentaires de la pression artérielle à deux minutes d'intervalle et faites la moyenne des trois évaluations pour évaluer ce critère. Si la TA moyenne dépasse les critères de sécurité, le sujet doit être exclu.
- Antécédents de fibrillation auriculaire, de prolapsus de la valve mitrale, de souffle cardiaque important ou de bruit vasculaire.
- Intervalle QTc prolongé (Bazett) lors du dépistage (pour les femmes > 450 msec et pour les hommes > 430 msec). Si l'intervalle QTc est prolongé sur l'ECG initial, effectuez deux ECG supplémentaires à 5 minutes d'intervalle et prenez les mesures QTc moyennes des trois ECG pour évaluer ce critère. Si le QTc moyen dépasse les critères de sécurité, le sujet doit être exclu.
- Sujets féminins recevant actuellement un traitement hormonal substitutif (THS).
- Positif pour les tests de dépistage du VIH, du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
- Dépistage positif de drogues dans l'urine, y compris l'alcool lors du dépistage ou avant la dose (Jour -1).
- Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude.
- Antécédents de consommation d'alcool au cours des six derniers mois dépassant 7 unités/semaine pour les femmes et 14 unités/semaine pour les hommes (où 1 unité = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort).
- Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme lors du dépistage ou avant l'administration de la dose (Jour -1). Antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies (la plus longue des deux) précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), de vitamines, de suppléments à base de plantes et diététiques dans les sept jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel, tel que St. millepertuis) ou cinq demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
- - Sujets qui ont donné du plasma dans les sept jours précédant la visite de sélection ou dont la participation à cette étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 ml sur une période de 56 jours.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras B
25 mg poudre pour suspension buvable unidose à jeun.
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Comprimé de 25 mg
25 mg poudre pour suspension buvable
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EXPÉRIMENTAL: Bras C
25 mg poudre pour suspension buvable administrée avec un repas
|
Comprimé de 25 mg
25 mg poudre pour suspension buvable
|
EXPÉRIMENTAL: Bras D
25 mg de poudre pour suspension buvable administrée 2 heures avant le repas
|
Comprimé de 25 mg
25 mg poudre pour suspension buvable
|
EXPÉRIMENTAL: Bras E
25 mg de poudre pour suspension buvable administrée 2 heures après le repas
|
Comprimé de 25 mg
25 mg poudre pour suspension buvable
|
AUTRE: Bras A
Comprimé d'eltrombopag 25 mg disponible dans le commerce
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Comprimé de 25 mg
25 mg poudre pour suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la biodisponibilité relative d'une formulation de PfOS par rapport à la formulation commerciale de comprimés d'eltrombopag à 25 mg chez des sujets adultes en bonne santé.
Délai: 72 heures x 2 périodes
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72 heures x 2 périodes
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Évaluer l'effet d'un repas riche en calcium, modéré en matières grasses et en calories sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 25 mg d'eltrombopag PfOS chez des sujets adultes en bonne santé lorsque l'eltrombopag est administré simultanément, deux heures avant ou deux heures après
Délai: 72 heures x 3 périodes
|
72 heures x 3 périodes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques d'eltrombopag.
Délai: 12-14 semaines
|
12-14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
7 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- 111718
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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