현탁용 소아용 분말(PfOS) 제제 및 식품 효과에 대한 상대적 생체이용률

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사 또는 심전도(ECG) 평가를 통해 의사가 확인한 임상적으로 유의미한 이상이 없는 건강한 피험자.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 64세 사이의 남성 및 여성 피험자.
3. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
4. 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
5. 남성의 경우 체중 ≥ 50kg(110lbs), 여성의 경우 ≥ 45kg(99lbs) 및 18.5~29.9kg/m2의 체질량 지수(BMI).
6. 혈소판 수가 정상 범위 내에 있고 > 400,000 plt/uL가 아닙니다.
7. 외과적으로 불임이 아닌 남성 피험자는 금욕 또는 콘돔과 살정제(폼/젤/필름/크림/좌약)와 같은 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다.

8. 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 범주 중 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다.

   • 문서화된(의료 보고서 확인) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 폐경 전 여성, 또는 1년 이상 무월경으로 정의되고 폐경과 일치하는 혈청 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치를 갖는 것으로 정의된 폐경 후 여성을 포함한 비임신 가능성.
   • 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타/hCG) 검사 음성으로 가임 가능성이 있으며, 스크리닝 또는 최초 투여 최소 2주 전(둘 중 더 빠른 시점)부터 후속 방문까지 공인된 비호르몬 피임법을 준수하는 데 동의합니다. 인정되는 비호르몬 피임법에는 다음이 포함됩니다: 완전한 성교 금지, 남성 파트너 불임술, 두 가지 형태의 장벽 피임법(예: 제품 라벨에 명시된 실패율이 1% 미만인 콘돔 및 폐색 캡(정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS).

제외 기준:

1. 길버트 증후군의 역사.
2. 심부 정맥 혈전증 또는 기타 혈전 색전증의 이전 병력.
3. 비정상적인 혈소판 수 또는 기능으로 인한 혈소판 감소증 또는 출혈의 병력.
4. 과응고와 관련된 응고 인자 이상, 특히 인자 V 라이덴, 단백질 C 또는 단백질 S 결핍 또는 항트롬빈 III 결핍.
5. 스크리닝 시 상승된 혈압(BP)(수축기 > 140mmHg, 확장기 > 85mmHg). 피험자의 혈압이 첫 번째 측정에서 상승한 경우 2분 간격으로 두 번의 추가 혈압 측정을 완료하고 세 가지 평가를 평균하여 이 기준을 평가합니다. 평균 혈압이 안전 기준을 초과하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
6. 심방 세동, 승모판 탈출증, 심각한 심장 잡음 또는 혈관 잡음의 병력.
7. 스크리닝 시 연장된 QTc 간격(Bazett's)(여성의 경우 > 450msec 및 남성의 경우 > 430msec). 초기 ECG에서 QTc 간격이 연장된 경우 5분 간격으로 2개의 추가 ECG를 완료하고 세 ECG 모두의 평균 QTc 측정을 수행하여 이 기준을 평가합니다. 평균 QTc가 안전 기준을 초과하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
8. 현재 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 여성 피험자.
9. 스크리닝 시 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 분석에 대해 양성.
10. 스크리닝 또는 투여 전(-1일)에 알코올을 포함하는 양성 소변 약물 스크리닝.
11. 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력.
12. 지난 6개월 동안 여성의 경우 주당 7단위, 남성의 경우 주당 14단위를 초과하는 알코올 소비 이력(1단위 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스).
13. 스크리닝 시 또는 투여 전(제-1일)에 흡연을 나타내는 소변 코티닌 수치. 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
15. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
16. 처방약 또는 비처방약(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 포함), 비타민, 약초 및 식이 보조제를 7일 이내(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 사용 John's Wort) 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 것)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자 및 후원자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
17. 스크리닝 방문 전 7일 이내에 혈장을 기증했거나 이 연구에 참여하여 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증한 피험자.
18. 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성의 이력.