懸濁液用小児用粉末（PfOS）製剤の相対的バイオアベイラビリティと食事の影響

包含基準:

1. -病歴、身体検査、臨床検査または心電図（ECG）の評価によって医師によって特定された臨床的に重大な異常のない健康な被験者。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から64歳までの年齢の男性と女性の被験者。
3. 被験者は、プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守することができます。
4. -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
5. 体重が男性で 50kg (110 ポンド) 以上、女性で 45 kg (99 ポンド) 以上で、体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 であること。
6. 血小板数が正常範囲内で、400,000 plt/uL を超えていない。
7. 外科的に無菌ではない男性被験者は、禁欲に同意するか、コンドームと殺精子剤（フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬）などの二重バリア法を使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与の 14 日後まで従わなければなりません。

8. 妊娠中でも授乳中でもなく、以下のカテゴリーのいずれかに該当する場合、女性被験者は参加資格があります。

   • 文書化された（医療報告書の検証）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた閉経前の女性、または1年以上無月経であり、閉経と一致する血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモンレベルを有すると定義された閉経後の女性を含む、非出産の可能性。
   • -妊娠の可能性があり、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ/ hCG）テストが陰性であり、スクリーニングから、または最初の投与の少なくとも2週間前（いずれか早い方）から、フォローアップ訪問まで、認識されている非ホルモン避妊法に従うことに同意します。 認められている非ホルモン性避妊法には、性交の完全な禁欲、男性パートナーの不妊手術、2 種類のバリア避妊法（例: コンドームおよび閉塞キャップ (殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ)、子宮内避妊具 (IUD)、または製品ラベルに記載されている失敗率が 1% 未満の子宮内システム (IUS)。

除外基準:

1. ギルバート症候群の病歴。
2. -深部静脈血栓症またはその他の血栓塞栓イベントの以前の病歴。
3. -異常な血小板数または機能による血小板減少症または出血の病歴。
4. 凝固亢進に関連する凝固因子異常、特に第V因子ライデン、プロテインCまたはプロテインS欠乏症またはアンチトロンビンIII欠乏症。
5. -スクリーニング時の血圧（BP）の上昇（収縮期> 140 mm Hg、拡張期> 85 mm Hg）。 被験者の血圧が最初の測定で上昇した場合、2 分間隔で 2 つの追加の血圧測定を完了し、この基準を評価するために 3 つの評価を平均します。 平均血圧が安全基準を超える場合は、被験者を除外する必要があります。
6. -心房細動、僧帽弁逸脱、重大な心雑音または血管ブライトの病歴。
7. スクリーニング時のQTc間隔（バゼット）の延長（女性の場合は> 450ミリ秒、男性の場合は> 430ミリ秒）。 最初の ECG で QTc 間隔が延長された場合は、さらに 2 つの ECG を 5 分間隔で完了し、3 つの ECG すべての平均 QTc 測定値を取得して、この基準を評価します。 平均 QTc が安全基準を超える場合、その被験者は除外されます。
8. -現在ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性被験者。
9. -スクリーニング時のHIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスアッセイが陽性。
10. -スクリーニング時または投与前（-1日目）のアルコールを含む陽性尿薬物スクリーニング。
11. -研究から12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴。
12. -過去6か月間のアルコール消費の履歴は、女性で7単位/週、男性で14単位/週を超えています（1単位=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス）。
13. スクリーニング時または投与前(-1日目)の喫煙を示す尿中コチニンレベル。 -スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用歴。
14. -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
15. 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
16. 処方薬または非処方薬（アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs] を含む）、ビタミン、ハーブ、および栄養補助食品を 7 日以内（または、その薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は 14 日以内）に使用する。治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断しない限り、治験薬の初回投与前の 5 半減期（どちらか長い方）
17. -スクリーニング訪問前の7日以内に血漿を寄付した被験者、またはこの研究への参加により、56日以内に500 mLを超える血液の寄付が発生します。
18. -いずれかの治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴。