Suhteellinen biologinen hyötyosuus lapsille tarkoitetun suspensiojauheen (PfOS) formulaatiolle ja elintarvikevaikutukselle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia, jotka lääkäri on tunnistanut arvioimalla sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratoriotutkimuksia tai EKG:tä.
2. Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–64-vuotiaita.
3. Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
5. Ruumiinpaino ≥ 50 kg (110 lbs) miehillä ja ≥ 45 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
6. Verihiutaleiden määrä normaalilla alueella eikä yli 400 000 plt/uL.
7. Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on sovittava pidättäytymisestä tai käytettävä kaksoisestemenetelmää, kuten kondomia ja siittiöitä tappavaa ainetta (vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko). Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

8. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä ja kuuluu johonkin seuraavista luokista:

   • ei-hedelmöitysikäiset, mukaan lukien menopaussia edeltävät naiset, joilta on dokumentoitu (lääketieteellisen selvityksen varmennus) kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto, tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka on määritelty yli vuoden amenorreoiksi ja joiden seerumin estradioli- ja follikkelia stimuloiva hormonipitoisuudet vastaavat vaihdevuosia.
   • hedelmällisessä iässä olevalla ihmisen koriongonadotropiinin (beeta/hCG) beetatestillä ja sitoutuu noudattamaan tunnustettuja ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä seulonnasta alkaen tai vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta (sen mukaan, kumpi on aikaisempi) seurantakäyntiin asti. Tunnettuja ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä ovat: täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä, mieskumppanin sterilointi, kaksi esteehkäisymuotoa (esim. kondomi ja okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset spermisidillä) tai kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % tuotteen etiketissä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Gilbertin oireyhtymän historia.
2. Mikä tahansa aikaisempi syvä laskimotromboosi tai mikä tahansa muu tromboembolinen tapahtuma.
3. Trombosytopenia tai verenvuoto, joka johtuu verihiutaleiden epänormaalista määrästä tai toiminnasta.
4. Hyytymistekijän poikkeavuudet, jotka liittyvät hyperkoagulaatioon, erityisesti tekijä V Leiden, proteiini C- tai proteiini S-puutos tai antitrombiini III -puutos.
5. Kohonnut verenpaine (BP) seulonnassa (systolinen > 140 mm Hg, diastolinen > 85 mm Hg). Jos koehenkilön verenpaine on kohonnut ensimmäisessä mittauksessa, suorita kaksi ylimääräistä verenpainemittausta kahden minuutin välein ja laske kolmen arvioinnin keskiarvo tämän kriteerin arvioimiseksi. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää turvallisuuskriteerit, tutkittava on suljettava pois.
6. Aiempi eteisvärinä, mitraaliläpän esiinluiskahdus, merkittävä sydämen sivuääni tai verisuonten mustelma.
7. Pidentynyt QTc-aika (Bazettin) seulonnassa (naisilla > 450 ms ja miehillä > 430 ms). Jos QTc-aika pitenee ensimmäisessä EKG:ssä, suorita kaksi muuta EKG:tä 5 minuutin välein ja ota kaikkien kolmen EKG:n keskimääräiset QTc-mittaukset tämän kriteerin arvioimiseksi. Jos keskimääräinen QTc ylittää turvallisuuskriteerit, tutkittava on suljettava pois.
8. Naishenkilöt, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa (HRT).
9. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusmäärityksille seulonnassa.
10. Positiivinen virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien alkoholi seulonnassa tai ennen annosta (päivä -1).
11. Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
12. Alkoholin kulutuksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana yli 7 yksikköä/viikko naisilla ja 14 yksikköä/viikko miehillä (jossa 1 yksikkö = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa).
13. Virtsan kotiniinitasot osoittavat tupakoinnin seulonnassa tai ennen annosta (päivä -1). Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
14. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
15. Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
16. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)), vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien käyttö seitsemän päivän kuluessa (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija, kuten St. mäkikuisma) tai viisi puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja sponsori katso, että lääkitys ei häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
17. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa seitsemän päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai joiden osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
18. Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.