Relatív biohasznosulás a gyermekgyógyászati ​​por szuszpenzióhoz (PfOS) összetételéhez és az élelmiszer-hatásokhoz

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet az orvos a kórelőzmény kiértékelése, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram (EKG) alapján azonosított.
2. Férfi és női alanyok, akik a beleegyezés aláírásakor 18 és 64 év közöttiek.
3. Az alany képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és korlátozásokat.
4. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
5. Testtömeg ≥ 50 kg (110 font) férfiaknál és ≥ 45 kg (99 font) nőknél, és a testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2, beleértve.
6. A vérlemezkeszám a normál tartományon belül van, és nem > 400 000 plt/uL.
7. Azoknak a férfiaknak, akik nem műtétileg sterilek, meg kell állapodniuk az absztinenciáról, vagy kettős barrier módszert kell alkalmazniuk, például óvszert és spermicid szert (hab/gél/film/krém/kúp). Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó gyógyszeradag utáni 14 napig kell követni.

8. Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes és nem szoptat, és az alábbi kategóriák valamelyikébe tartozik:

   • nem fogamzóképes korú nők, beleértve a menopauza előtti nőket, akiknél dokumentált (orvosi jelentés igazolása) méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás történt, vagy posztmenopauzás nők, akiknek meghatározása szerint egy évnél hosszabb ideig tartó amenorrhoeás, és a szérum ösztradiol és tüszőstimuláló hormon szintje megegyezik a menopauzával.
   • fogamzóképes korú, negatív béta humán koriongonadotropin (béta/hCG) teszttel, és beleegyezik abba, hogy megfelel az elismert nem hormonális fogamzásgátló módszereknek a szűréstől kezdve vagy legalább két héttel az első adag beadása előtt (amelyik korábbi) a nyomon követésig. Az elismert nem hormonális fogamzásgátló módszerek közé tartozik: a közösüléstől való teljes tartózkodás, a férfi partner sterilizálása, a barrier fogamzásgátlás két formája (pl. óvszer és okkluzív kupak (rekeszizom vagy méhnyak-/boltozatsapkák spermiciddel), vagy méhen belüli eszköz (IUD), vagy intrauterin rendszer (IUS), a termék címkéjén feltüntetett 1%-nál kisebb hibaarány esetén.

Kizárási kritériumok:

1. Gilbert-szindróma története.
2. Bármely korábbi mélyvénás trombózis vagy bármely más tromboembóliás esemény anamnézisében.
3. Thrombocytopenia vagy vérzés a kórelőzményben a kóros thrombocytaszám vagy -funkció miatt.
4. Hiperkoagulabilitáshoz kapcsolódó alvadási faktor rendellenességek, különösen Leiden V. faktor, Protein C vagy Protein S hiány vagy antitrombin III hiány.
5. Emelkedett vérnyomás (BP) a szűréskor (szisztolés > 140 Hgmm, diasztolés > 85 Hgmm). Ha az alany BP-je megemelkedett az első méréskor, két további BP-mérést végezzen két perc különbséggel, és átlagolja a három értékelést a kritérium értékeléséhez. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a biztonsági kritériumokat, az alanyt ki kell zárni.
6. A kórtörténetben előfordult pitvarfibrilláció, mitrális billentyű prolapsus, jelentős szívzörej vagy vaszkuláris zúzódás.
7. Megnyúlt QTc intervallum (Bazett-féle) a szűréskor (nőstényeknél > 450 msec és férfiaknál > 430 msec). Ha a QTc-intervallum meghosszabbodik a kezdeti EKG-n, akkor végezzen el két további EKG-t 5 perces különbséggel, és végezze el mindhárom EKG átlagos QTc-mérését a kritérium értékeléséhez. Ha az átlagos QTc meghaladja a biztonsági kritériumokat, az alanyt ki kell zárni.
8. Női alanyok, akik jelenleg hormonpótló terápiában (HRT) részesülnek.
9. Pozitív HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus tesztekre a szűréskor.
10. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az alkoholt is a szűréskor vagy az adagolás előtt (-1. nap).
11. Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül.
12. Alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban, amely meghaladja a heti 7 egységet nőknél és 14 egységet/hét férfiaknál (ahol 1 egység = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital).
13. A vizelet kotininszintje dohányzásra utal a szűréskor vagy az adagolás előtt (-1. nap). Dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
14. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
15. Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
16. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek (beleértve az aszpirint és a nem szteroid gyulladáscsökkentőket [NSAID-ok]), vitaminok, gyógynövény- és étrend-kiegészítők hét napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor, mint pl. orbáncfű) vagy öt felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
17. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző hét napon belül plazmát adtak, vagy akiknél a vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül 500 ml-t meghaladó véradást eredményezne.
18. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében.