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培美曲塞二钠/一线化疗后治疗恶性胸膜间皮瘤患者的观察

2021年8月16日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

一线化疗后无进展的恶性胸膜间皮瘤患者维持培美曲塞与观察的随机 II 期研究

基本原理：培美曲塞二钠可通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：这项随机 II 期试验正在研究培美曲塞二钠或观察在治疗一线化疗后无进展性疾病的恶性胸膜间皮瘤患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

恶性间皮瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定培美曲塞二钠维持治疗与观察相比是否能改善恶性胸膜间皮瘤患者的无进展生存期，这些患者在完成包括培美曲塞二钠与顺铂或卡铂在内的一线治疗后病情至少稳定。

中学

确定接受该方案治疗与观察的患者的总生存期。
评估接受该方案治疗的患者的反应频率。
评估该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。根据一线化疗方案（顺铂/培美曲塞二钠对比卡铂/培美曲塞二钠）、组织学亚型（上皮样对比其他）和接受的疗程数（< 6 对比 6）对患者进行分层。

第 I 组：患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。
第二组：患者接受观察直至疾病进展。完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - San Francisco、California、美国、94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - New Britain、Connecticut、美国、06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange、Illinois、美国、60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin、Illinois、美国、61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart、Indiana、美国、46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth、Indiana、美国、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville、Indiana、美国、46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City、Iowa、美国、51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington、Louisiana、美国、70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Elkton、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc、Michigan、美国、48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing、Michigan、美国、48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Brainerd、Minnesota、美国、56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke Cancer Institute
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Iredell Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck、North Dakota、美国、58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton、Ohio、美国、44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood、Ohio、美国、44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Independence、Ohio、美国、44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Parma、Ohio、美国、44129
    - Parma Community General Hospital
  - Sandusky、Ohio、美国、44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Strongsville、Ohio、美国、44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Wooster、Ohio、美国、44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oregon
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、美国、97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland、Oregon、美国、97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、美国、19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
    - UPMC Cancer Centers
  - State College、Pennsylvania、美国、16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Vancouver、Washington、美国、98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学证实的恶性胸膜间皮瘤符合以下细胞类型中的一种：
- 上皮的
- 肉瘤样
- 混合型
  - 组织学记录的恶性胸膜间皮瘤，上皮性，肉瘤样或混合型，不适合手术切除
  - 先前治疗
目前正在接受培美曲塞+铂类一线治疗；患者将在一线治疗第 4 周期的最后一天之前登记到癌症和白血病 B 组 (CALGB) 30901
可接受先前的腔内细胞毒性或硬化治疗（包括博来霉素）；先前的胸腔内细胞毒性化疗将不被视为全身化疗
允许事先进行手术治疗
允许事先放疗
- 非怀孕和非哺乳期；有生育潜力的女性和男性必须同意在参与本研究的整个过程中使用适当的节育方法；适当的节育方法包括禁欲、口服避孕药、植入式激素避孕药 (Norplant) 或双屏障方法（隔膜加避孕套）
- 随机化资格标准
- 在使用培美曲塞和顺铂或卡铂进行 4、5 或 6 个周期的一线化疗后完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者；可能已给予最多 6 个周期的化疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 粒细胞 >= 1,500/ul
- 血小板计数 >= 100,000/ul
- 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 2 x ULN
- 计算的肌酐清除率 >= 45 毫升/分钟
不适于手术的疾病
必须注册成像协议 CALGB-580903
完成 4 个疗程的一线化疗（包括培美曲塞二钠和顺铂或卡铂）后完全缓解、部分缓解或疾病稳定
- 研究治疗将在一线治疗第 4 周期第 1 天后的 9 周内开始
在培美曲塞二钠给药前或给药期间，没有无法通过引流充分控制的具有临床意义的胸腔或腹腔积液

患者特征：

ECOG 性能状态 0-1
预期寿命≥12周
粒细胞 ≥ 1,500/μL
血小板计数≥100,000/μL
总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
AST ≤ 2 倍 ULN
肌酐清除率 ≥ 45 mL/min
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有会阻止患者给予知情同意的精神疾病
除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，无第二恶性肿瘤，除非经过治愈且无活动性疾病证据 ≥ 5 年
治疗医师认为不会使研究治疗对患者造成不合理危险的医疗状况，包括但不限于以下情况：
- 持续或活动性感染，例如 HIV 阳性
- 无法服用口服药物
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况

先前的同步治疗：

见疾病特征
允许先前的腔内细胞毒性或硬化治疗（包括博来霉素）
- 既往胸腔内细胞毒性化疗不考虑全身化疗
允许事先手术
允许事先放疗
- 无同步姑息性放疗
除以下情况外，不得同时使用激素或其他化疗药物：
- 肾上腺衰竭类固醇
- 用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）
- 间歇使用地塞米松作为培美曲塞二钠的止吐药或术前用药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一臂患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。	药品：培美曲塞二钠鉴于IV 其他名称： 150399-23-8
有源比较器：第二臂患者接受观察直至疾病进展。	其他：临床观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：长达 3 年的基线	无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组日期到疾病进展或因任何原因导致死亡日期（以先到者为准）的时间。根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义进展。使用 Kaplan-Meier 估计器估计中位数和 95% 置信区间。	长达 3 年的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：长达 3 年的基线	总生存时间定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。使用 Kaplan-Meier 估计器估计中位数和 95% 置信区间。	长达 3 年的基线
反应速度大体时间：长达 3 年	反应率（百分比）是最佳反应为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比，如 RECIST 1.1 标准所定义。成功百分比将通过 100 乘以成功次数除以可评估患者总数来估算。响应率（包括完全响应和部分响应）将使用 Fisher 精确检验进行测试	长达 3 年
毒性，使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版 (v4) 进行评估大体时间：长达 3 年的基线	此处报告了根据 NCI 的通用毒性标准 (CTCAE) 第 4 版分级的报告至少可能与研究治疗相关的 3 级或更高不良事件的患者人数。本报告的不良事件部分报告了所有报告的不良事件的完整列表。	长达 3 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Arkadiusz Dudek, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月11日

首次发布 (估计)

2010年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

培美曲塞二钠/一线化疗后治疗恶性胸膜间皮瘤患者的观察

一线化疗后无进展的恶性胸膜间皮瘤患者维持培美曲塞与观察的随机 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号