Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný / pozorování v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury s progresivním onemocněním po chemoterapii 1. linie

16. srpna 2021 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II udržující pemetrexed versus pozorování u pacientů s maligním mezoteliomem pleury bez progrese po chemoterapii první linie

ODŮVODNĚNÍ: Pemetrexed disodný může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje disodná sůl pemetrexedu nebo pozorování při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury bez progresivního onemocnění po chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit, zda udržovací léčba dvojsodnou solí pemetrexedu oproti pozorování zlepšuje přežití bez progrese u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří mají alespoň stabilní onemocnění po dokončení terapie první volby obsahující dvojsodnou sůl pemetrexedu s cisplatinou nebo karboplatinou.

Sekundární

  • Stanovit celkové přežití pacientů léčených tímto režimem oproti pozorování.
  • Vyhodnotit frekvenci odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Posoudit toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chemoterapeutického režimu první linie (cisplatina/disodná sůl pemetrexedu vs. karboplatina/disodná sůl pemetrexedu), histologického podtypu (epitelioid vs. jiné) a počtu absolvovaných cyklů (< 6 vs. 6).

  • Rameno I: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pozorování až do progrese onemocnění. Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury se setkává s 1 z následujících typů buněk:

    • Epiteliální
    • Sarkomatoidní

    • Smíšený typ

      • Histologicky dokumentovaný maligní mezoteliom pleury, epiteliálního, sarkomatoidního nebo smíšeného typu, nepodléhající chirurgické resekci
      • Předchozí ošetření
  • V současné době podstupují léčbu první linie pemetrexedem + platinou; pacienti musí být registrováni do skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) 30901 nejpozději poslední den cyklu 4 terapie první linie
  • Předchozí intrakavitární cytotoxická nebo sklerotizující terapie (včetně bleomycinu) jsou přijatelné; předchozí intrapleurální cytotoxická chemoterapie nebude považována za systémovou chemoterapii
  • Předchozí chirurgická léčba je povolena

  • Předchozí radiační terapie je povolena

    • Netěhotné a nekojící; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce po celou dobu své účasti v této studii; Mezi vhodné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce (Norplant) nebo metody dvojité bariéry (bránice plus kondom).
    • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI RANDOMIZACE
    • Pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 4, 5 nebo 6 cyklech chemoterapie první linie s pemetrexedem A buď cisplatinou nebo karboplatinou; mohlo být podáno maximálně 6 cyklů chemoterapie
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Granulocyty >= 1500/ul
    • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
    • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2 x ULN
    • Vypočtená clearance kreatininu >= 45 ml/min
  • Nemoc nepodléhající operaci
  • Musí být zaregistrován na zobrazovacím protokolu CALGB-580903

  • Kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dokončení 4 cyklů chemoterapie první linie zahrnující pemetrexed disodný A cisplatinu nebo karboplatinu

    • Studovaná terapie začne do 9 týdnů po dni 1 cyklu 4 léčby první linie
  • Žádné klinicky významné pleurální nebo peritoneální výpotky, které nelze adekvátně zvládnout drenáží před nebo během disodné soli pemetrexedu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Granulocyty ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 2krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Žádná druhá malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud není kurativní léčba bez známek aktivního onemocnění po dobu ≥ 5 let

  • Žádné zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře způsobily, že by studovaná léčba byla pro pacienta nepřiměřeně riziková, včetně, ale nikoli výhradně, následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce, jako je HIV pozitivita
    • Neschopnost užívat perorální léky
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Povolena předchozí intrakavitární cytotoxická nebo sklerotizující terapie (včetně bleomycinu).

    • Předchozí intrapleurální cytotoxická chemoterapie se nepovažuje za systémovou chemoterapii
  • Předchozí operace povolena

  • Předchozí radioterapie povolena

    • Žádná souběžná paliativní radioterapie

  • Žádné souběžné hormony nebo jiné chemoterapeutické látky kromě následujících:

    • Steroidy pro selhání nadledvin
    • Hormony pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
    • Intermitentní užívání dexamethasonu jako antiemetika nebo premedikace pro pemetrexed disodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 150399-23-8
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti jsou pozorováni až do progrese onemocnění.
Jiný: klinické pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Základní stav až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Medián a 95% intervaly spolehlivosti jsou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierova odhadu.
Základní stav až 3 roky
Rychlost odezvy
Časové okno: Do 3 let
Míra odpovědi (procento) je procento pacientů, jejichž nejlepší odpověď byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak je definováno kritérii RECIST 1.1. Procento úspěchů bude odhadnuto jako 100násobek počtu úspěchů děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Míra odezvy (včetně úplné a částečné odezvy) bude testována pomocí Fisherova exaktního testu
Do 3 let
Toxicita, posouzena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0 (v4)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně, které byly považovány za přinejmenším pravděpodobně související se studovanou léčbou, hodnocené podle Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 4 NCI, jsou uvedeny zde. Úplný seznam všech hlášených nežádoucích účinků je uveden v části Nežádoucí účinky této zprávy.
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000667496 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit