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Pemetrexed Dinatrium/Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom ohne fortschreitende Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie

16. August 2021 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie zur Erhaltung von Pemetrexed im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom ohne Progression nach Erstlinien-Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Pemetrexeddinatrium kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Pemetrexed-Dinatriumsalz oder Beobachtung bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom ohne fortschreitende Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob die Erhaltungstherapie mit Pemetrexed-Dinatrium im Vergleich zur Beobachtung das progressionsfreie Überleben von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom verbessert, die nach Abschluss einer Erstlinientherapie, die Pemetrexed-Dinatrium mit Cisplatin oder Carboplatin umfasst, eine zumindest stabile Erkrankung aufweisen.

Sekundär

  • Bestimmung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden, im Vergleich zur Beobachtung.
  • Bewertung der Ansprechhäufigkeit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewertung der Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Erstlinien-Chemotherapieschema (Cisplatin/Pemetrexed-Dinatrium vs. Carboplatin/Pemetrexed-Dinatrium), histologischem Subtyp (Epitheloid vs. andere) und Anzahl der erhaltenen Zyklen (< 6 vs. 6) stratifiziert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet. Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom mit 1 der folgenden Zelltypen:

    • Epithel
    • Sarkomatoid

    • Gemischter Typ

      • Histologisch dokumentiertes malignes Pleuramesotheliom vom epithelialen, sarkomatoiden oder gemischten Typ, das einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich ist
      • Vorbehandlung
  • Derzeit Erstlinienbehandlung mit Pemetrexed + Platin; Patienten müssen spätestens am letzten Tag von Zyklus 4 der Erstlinientherapie bei Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 30901 registriert werden
  • Eine vorherige intrakavitäre zytotoxische oder sklerosierende Therapie (einschließlich Bleomycin) ist akzeptabel; eine vorherige intrapleurale zytotoxische Chemotherapie wird nicht als systemische Chemotherapie betrachtet
  • Eine vorherige chirurgische Behandlung ist zulässig

  • Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt

    • Nicht schwanger und nicht stillend; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden; Zu den geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva (Norplant) oder Methoden mit doppelter Barriere (Zwerchfell plus Kondom).
    • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE RANDOMISIERUNG
    • Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach 4, 5 oder 6 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie mit Pemetrexed UND entweder Cisplatin oder Carboplatin; Es dürfen maximal 6 Zyklen Chemotherapie gegeben worden sein
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
    • Granulozyten >= 1.500/ul
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
    • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2 x ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min
  • Krankheit, die einer Operation nicht zugänglich ist
  • Muss im Bildgebungsprotokoll CALGB-580903 registriert sein

  • Vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabiler Krankheitsverlauf nach Abschluss von 4 Zyklen Erstlinien-Chemotherapie bestehend aus Pemetrexed-Dinatrium UND Cisplatin oder Carboplatin

    • Die Studientherapie beginnt innerhalb von 9 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 4 der Erstlinienbehandlung
  • Keine klinisch signifikanten Pleura- oder Peritonealergüsse, die nicht angemessen durch Drainage vor oder während Pemetrexed-Dinatrium behandelt werden können

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Granulozyten ≥ 1.500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 2 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine zweite bösartige Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, es sei denn, es erfolgt eine kurative Behandlung ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung für ≥ 5 Jahre

  • Keine Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Studienmedikament für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion wie HIV-Positivität
    • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Vorherige intrakavitäre zytotoxische oder sklerosierende Therapie (einschließlich Bleomycin) erlaubt

    • Vorherige intrapleurale zytotoxische Chemotherapie wird nicht als systemische Chemotherapie angesehen
  • Vorherige Operation erlaubt

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

    • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitigen Hormone oder andere Chemotherapeutika mit Ausnahme der folgenden:

    • Steroide bei Nebennierenversagen
    • Hormone für nicht krankheitsbedingte Zustände (z. B. Insulin für Diabetes)
    • Intermittierende Anwendung von Dexamethason als Antiemetikum oder Prämedikation für Pemetrexeddinatrium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed Dinatrium i.v. über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 150399-23-8
Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.
Sonstiges: klinische Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes infolge jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 definiert. Mittels Kaplan-Meier-Schätzer werden das Median- und das 95-%-Konfidenzintervall geschätzt.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Mittels Kaplan-Meier-Schätzer werden das Median- und das 95-%-Konfidenzintervall geschätzt.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Ansprechrate (Prozent) ist der Prozentsatz der Patienten, deren bestes Ansprechen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-1.1-Kriterien war. Der Prozentsatz der Erfolge wird durch das 100-fache der Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Die Ansprechraten (einschließlich vollständiges und teilweises Ansprechen) werden mit dem exakten Fisher-Test getestet
Bis zu 3 Jahre
Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Hier wird die Anzahl der Patienten berichtet, die Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher meldeten, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, wie sie gemäß den Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 4 des NCI eingestuft wurden. Eine vollständige Liste aller gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ dieses Berichts.
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000667496 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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