Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium/observasjon ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma w/out progressiv sykdom etter 1. linje kjemoterapi

16. august 2021 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisert fase II-studie av vedlikehold av pemetrexed versus observasjon for pasienter med ondartet pleural mesothelioma uten progresjon etter førstelinjekjemoterapi

RASIONALE: Pemetrexed dinatrium kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt pemetrexed dinatrium eller observasjon virker ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma uten progressiv sykdom etter førstelinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å avgjøre om vedlikeholdsbehandling med dinatriumpemetrexed versus observasjon forbedrer progresjonsfri overlevelse for pasienter med ondartet pleural mesothelioma som har minst stabil sykdom etter fullført førstelinjebehandling bestående av dinatriumpemetrexed med cisplatin eller karboplatin.

Sekundær

  • For å bestemme den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet versus observasjon.
  • For å evaluere frekvensen av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å vurdere toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til førstelinjes kjemoterapiregime (cisplatin/pemetrexed dinatrium vs karboplatin/pemetrexed dinatrium), histologisk subtype (epiteloid vs andre) og antall kurer mottatt (< 6 vs 6).

  • Arm I: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår observasjon til sykdomsprogresjon. Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forente stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet malignt pleuralt mesotheliom som møter 1 av følgende celletyper:

    • Epitelial
    • Sarcomatoid

    • Blandet type

      • Histologisk dokumentert malignt pleuralt mesotheliom, epitelialt, sarcomatoid eller blandet type, ikke mottakelig for kirurgisk reseksjon
      • Forutgående behandling
  • Mottar for tiden førstelinjebehandling med pemetrexed + platina; Pasienter skal registreres til kreft og leukemi gruppe B (CALGB) 30901 senest siste dag i syklus 4 av førstelinjebehandling
  • Tidligere intrakavitær cytotoksisk eller skleroserende terapi (inkludert bleomycin) er akseptable; tidligere intrapleural cytotoksisk kjemoterapi vil ikke betraktes som systemisk kjemoterapi
  • Forutgående kirurgisk behandling er tillatt

  • Forutgående strålebehandling er tillatt

    • Ikke-gravid og ikke-ammende; kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke en passende prevensjonsmetode gjennom hele deres deltakelse i denne studien; passende prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler (Norplant) eller doble barrieremetoder (membran pluss kondom)
    • RANDOMISERING KVALIFIKASJONSKRITERIER
    • Pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter 4, 5 eller 6 sykluser med førstelinjekjemoterapi med pemetrexed OG enten cisplatin eller karboplatin; maksimalt 6 sykluser med kjemoterapi kan ha blitt gitt
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
    • Granulocytter >= 1500/ul
    • Blodplateantall >= 100 000/ul
    • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 2 x ULN
    • Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Sykdom som ikke kan opereres
  • Må være registrert på bildebehandlingsprotokollen CALGB-580903

  • Fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter fullføring av 4 kurer med førstelinjekjemoterapi bestående av pemetrexed dinatrium OG cisplatin eller karboplatin

    • Studieterapi vil begynne innen 9 uker etter dag 1 i syklus 4 av førstelinjebehandling
  • Ingen klinisk signifikant pleural eller peritoneal effusjon som ikke kan håndteres tilstrekkelig ved drenering før eller under pemetrexed dinatrium

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Granulocytter ≥ 1500/μL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST ≤ 2 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke
  • Ingen andre malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen med mindre den er behandlet kurativt uten tegn på aktiv sykdom i ≥ 5 år

  • Ingen medisinske tilstander som etter den behandlende legens mening ville gjøre studiebehandling urimelig farlig for pasienten, inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Pågående eller aktiv infeksjon som HIV-positivitet
    • Manglende evne til å ta orale medisiner
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Tidligere intrakavitær cytotoksisk eller skleroserende behandling (inkludert bleomycin) tillatt

    • Tidligere intrapleural cytotoksisk kjemoterapi regnes ikke som systemisk kjemoterapi
  • Tidligere operasjon tillatt

  • Forutgående strålebehandling tillatt

    • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

  • Ingen samtidige hormoner eller andre kjemoterapeutiske midler bortsett fra følgende:

    • Steroider for binyrebarksvikt
    • Hormoner for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
    • Periodisk bruk av deksametason som antiemetikum eller premedisinering for pemetrexed dinatrium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • 150399-23-8
Aktiv komparator: Arm II
Pasienter gjennomgår observasjon til sykdomsprogresjon.
Annen: klinisk observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. Progresjon er definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Median- og 95 % konfidensintervall er estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Baseline opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Median- og 95 % konfidensintervall er estimert ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren.
Baseline opptil 3 år
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Responsraten (prosent) er prosenten av pasientene hvis beste respons var komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST 1.1-kriteriene. Prosentandelen av suksesser vil bli estimert med 100 ganger antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Responsrater (inkludert fullstendig og delvis respons) vil bli testet med Fishers eksakte test
Inntil 3 år
Toksisitet, vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (v4)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser av grad 3 eller høyere som anses som minst mulig relatert til studiebehandling som gradert av NCIs Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 4, rapporteres her. En fullstendig liste over alle rapporterte uønskede hendelser er rapportert i delen om uønskede hendelser i denne rapporten.
Baseline opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000667496 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere