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Pemetrexede dissódico/observação no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno sem doença progressiva após quimioterapia de 1ª linha

16 de agosto de 2021 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo Randomizado de Fase II de Pemetrexede de Manutenção Versus Observação para Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno sem Progressão Após Quimioterapia de Primeira Linha

JUSTIFICAÇÃO: Pemetrexede dissódico pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem pemetrexed dissódico ou observação funciona no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno sem doença progressiva após quimioterapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a terapia de manutenção com pemetrexede dissódico versus observação melhora a sobrevida livre de progressão de pacientes com mesotelioma pleural maligno que têm pelo menos doença estável após a conclusão da terapia de primeira linha compreendendo pemetrexede dissódico com cisplatina ou carboplatina.

Secundário

  • Determinar a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime versus observação.
  • Avaliar a frequência de respostas em pacientes tratados com este regime.
  • Avaliar a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o regime quimioterápico de primeira linha (cisplatina/pemetrexede dissódico versus carboplatina/pemetrexede dissódico), subtipo histológico (epitelioide versus outro) e número de ciclos recebidos (< 6 versus 6).

  • Braço I: Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes são observados até a progressão da doença. Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente reunindo 1 dos seguintes tipos de células:

    • Epitelial
    • Sarcomatóide

    • tipo misto

      • Mesotelioma pleural maligno documentado histologicamente, tipo epitelial, sarcomatóide ou misto, não passível de ressecção cirúrgica
      • tratamento prévio
  • Atualmente recebendo tratamento de primeira linha com pemetrexede + platina; os pacientes devem ser registrados no Grupo B de Câncer e Leucemia (CALGB) 30901 até o último dia do ciclo 4 da terapia de primeira linha
  • Terapia citotóxica ou esclerosante intracavitária prévia (incluindo bleomicina) é aceitável; quimioterapia citotóxica intrapleural prévia não será considerada quimioterapia sistêmica
  • Tratamento cirúrgico prévio é permitido

  • Radioterapia prévia é permitida

    • Não gestante e não amamentando; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar um método apropriado de controle de natalidade durante sua participação neste estudo; métodos apropriados de controle de natalidade incluem abstinência, contraceptivos orais, contraceptivos hormonais implantáveis ​​(Norplant) ou métodos de dupla barreira (diafragma mais preservativo)
    • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA RANDOMIZAÇÃO
    • Pacientes com resposta completa, resposta parcial ou doença estável após 4, 5 ou 6 ciclos de quimioterapia de primeira linha com pemetrexede E cisplatina ou carboplatina; um máximo de 6 ciclos de quimioterapia pode ter sido administrado
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
    • Granulócitos >= 1.500/ul
    • Contagem de plaquetas >= 100.000/ul
    • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) = < 2 x LSN
    • Depuração de creatinina calculada >= 45 ml/min
  • Doença não passível de cirurgia
  • Deve estar inscrito no protocolo de imagem CALGB-580903

  • Resposta completa, resposta parcial ou doença estável após a conclusão de 4 cursos de quimioterapia de primeira linha compreendendo pemetrexede dissódico E cisplatina ou carboplatina

    • A terapia do estudo começará dentro de 9 semanas após o dia 1 do ciclo 4 do tratamento de primeira linha
  • Nenhum derrame pleural ou peritoneal clinicamente significativo que não possa ser tratado adequadamente por drenagem antes ou durante o uso de pemetrexed dissódico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG de 0-1
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Granulócitos ≥ 1.500/μL
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST ≤ 2 vezes LSN
  • Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma doença psiquiátrica que impeça o paciente de dar consentimento informado
  • Nenhuma segunda malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que tratada curativamente sem evidência de doença ativa por ≥ 5 anos

  • Nenhuma condição médica que, na opinião do médico assistente, tornaria o tratamento do estudo excessivamente perigoso para o paciente, incluindo, entre outros, o seguinte:

    • Infecção contínua ou ativa, como positividade para HIV
    • Incapacidade de tomar medicamentos orais
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

  • Terapia intracavitária prévia citotóxica ou esclerosante (incluindo bleomicina) permitida

    • Quimioterapia citotóxica intrapleural prévia não considerada quimioterapia sistêmica
  • Cirurgia prévia permitida

  • Radioterapia prévia permitida

    • Sem radioterapia paliativa concomitante

  • Sem hormônios concomitantes ou outros agentes quimioterápicos, exceto para o seguinte:

    • Esteróides para insuficiência adrenal
    • Hormônios para condições não relacionadas a doenças (por exemplo, insulina para diabetes)
    • Uso intermitente de dexametasona como antiemético ou pré-medicação para pemetrexede dissódico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: pemetrexed dissódico
Dado IV
Outros nomes:
  • 150399-23-8
Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes são observados até a progressão da doença.
Outro: observação clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão da doença ou morte resultante de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A mediana e os intervalos de confiança de 95% são estimados usando o estimador de Kaplan-Meier.
Linha de base até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até 3 anos
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. A mediana e os intervalos de confiança de 95% são estimados usando o estimador de Kaplan-Meier.
Linha de base até 3 anos
Taxa de resposta
Prazo: Até 3 anos
A taxa de resposta (porcentagem) é a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta foi Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme definido pelos critérios RECIST 1.1. A porcentagem de sucessos será estimada por 100 vezes o número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. As taxas de resposta (incluindo resposta completa e parcial) serão testadas usando o teste exato de Fisher
Até 3 anos
Toxicidade, avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) Versão 4.0 (v4)
Prazo: Linha de base até 3 anos
O número de pacientes relatando eventos adversos de grau 3 ou superior considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo, conforme classificado pelo Critério Comum de Toxicidade (CTCAE) Versão 4 do NCI, é relatado aqui. Uma lista completa de todos os eventos adversos relatados é relatada na seção de eventos adversos deste relatório.
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000667496 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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