Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед динатрий/Наблюдение за лечением пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры без прогрессирующего заболевания после химиотерапии 1-й линии

16 августа 2021 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование фазы II поддерживающей терапии пеметрекседом в сравнении с наблюдением у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры без прогрессирования после химиотерапии первой линии

ОБОСНОВАНИЕ: динатрий пеметрекседа может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо пеметрексед динатрий или наблюдение работает при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры без прогрессирования заболевания после химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить, улучшает ли поддерживающая терапия пеметрекседа динатрием по сравнению с наблюдением выживаемость без прогрессирования у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, у которых наблюдается по крайней мере стабильное заболевание после завершения терапии первой линии, включающей пеметрексед динатрий с цисплатином или карбоплатином.

Среднее

  • Определить общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме, по сравнению с наблюдением.
  • Оценить частоту ответов у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по схеме химиотерапии первой линии (цисплатин/пеметрексед динатрий против карбоплатина/пеметрекседа динатрий), гистологическому подтипу (эпителиоидный или другой) и количеству проведенных курсов (< 6 против 6).

  • Группа I: пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты находятся под наблюдением до прогрессирования заболевания. После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры, встречающаяся с 1 из следующих типов клеток:

    • Эпителиальный
    • Саркоматоидный

    • Смешанный тип

      • Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры эпителиального, саркоматоидного или смешанного типа, не поддающаяся хирургическому удалению
      • Предшествующее лечение
  • В настоящее время получает лечение первой линии пеметрексед + платина; пациенты должны быть зарегистрированы в группе рака и лейкемии B (CALGB) 30901 не позднее последнего дня цикла 4 терапии первой линии.
  • Допустима предшествующая внутриполостная цитотоксическая или склерозирующая терапия (включая блеомицин); предшествующая внутриплевральная цитотоксическая химиотерапия не будет считаться системной химиотерапией
  • Допускается предварительное оперативное лечение

  • Предварительная лучевая терапия разрешена

    • Небеременные и не кормящие грудью; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование соответствующего метода контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в этом исследовании; соответствующие методы контроля рождаемости включают воздержание, оральные контрацептивы, имплантируемые гормональные контрацептивы (Норплант) или методы двойного барьера (диафрагма плюс презерватив).
    • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ
    • Пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием после 4, 5 или 6 циклов химиотерапии первой линии пеметрекседом И либо цисплатином, либо карбоплатином; может быть проведено максимум 6 циклов химиотерапии.
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
    • Гранулоциты >= 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
    • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2 x ULN
    • Расчетный клиренс креатинина >= 45 мл/мин
  • Заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству
  • Должен быть зарегистрирован в протоколе визуализации CALGB-580903

  • Полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания после завершения 4 курсов химиотерапии первой линии, включающей пеметрексед динатрий И цисплатин или карбоплатин

    • Исследуемая терапия начнется в течение 9 недель после 1-го дня 4-го цикла лечения первой линии.
  • Нет клинически значимых плевральных или перитонеальных выпотов, которые нельзя адекватно устранить путем дренирования до или во время введения пеметрекседа динатрия.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Гранулоциты ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ ≤ 2 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие психического заболевания, которое помешало бы пациенту дать информированное согласие
  • Отсутствие вторичного злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, за исключением случаев радикального лечения без признаков активного заболевания в течение ≥ 5 лет.

  • Отсутствие медицинских состояний, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать исследуемое лечение необоснованно опасным для пациента, включая, помимо прочего, следующее:

    • Текущая или активная инфекция, такая как ВИЧ-положительный статус
    • Невозможность принимать пероральные препараты
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Допускается предшествующая внутриполостная цитотоксическая или склерозирующая терапия (включая блеомицин)

    • Предшествующая внутриплевральная цитотоксическая химиотерапия не считается системной химиотерапией
  • Разрешена предварительная операция

  • Разрешена предварительная лучевая терапия

    • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии

  • Никаких одновременных гормонов или других химиотерапевтических агентов, за исключением следующего:

    • Стероиды при надпочечниковой недостаточности
    • Гормоны при состояниях, не связанных с болезнью (например, инсулин при диабете)
    • Прерывистое применение дексаметазона в качестве противорвотного средства или премедикации пеметрекседа динатрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • 150399-23-8
Активный компаратор: Рука II
Пациенты находятся под наблюдением до прогрессирования заболевания.
Другой: клиническое наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Медиана и 95% доверительные интервалы оцениваются с использованием оценки Каплана-Мейера.
Базовый до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Медиана и 95% доверительные интервалы оцениваются с использованием оценки Каплана-Мейера.
Базовый до 3 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: До 3 лет
Частота ответа (в процентах) — это процент пациентов, у которых лучшим ответом был полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями RECIST 1.1. Процент успеха будет оцениваться как 100-кратное число успехов, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Частота ответов (включая полный и частичный ответ) будет проверена с использованием точного критерия Фишера.
До 3 лет
Токсичность, оцененная с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0 (v4)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Здесь указано количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях 3-й степени или выше, которые, по крайней мере, возможно, связаны с исследуемым лечением в соответствии с общими критериями токсичности NCI (CTCAE), версия 4. Полный список всех зарегистрированных нежелательных явлений приведен в разделе «Побочные явления» данного отчета.
Базовый до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000667496 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клиническое наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться