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Pemetrexed disodico/Osservazione nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno senza malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea

16 agosto 2021 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio randomizzato di fase II di mantenimento con pemetrexed rispetto all'osservazione per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno senza progressione dopo chemioterapia di prima linea

RAZIONALE: Il pemetrexed disodico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del pemetrexed disodico o dell'osservazione nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno senza malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Mesotelioma maligno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Per determinare se la terapia di mantenimento con pemetrexed disodico rispetto all'osservazione migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno che hanno una malattia almeno stabile dopo il completamento della terapia di prima linea comprendente pemetrexed disodico con cisplatino o carboplatino.

Secondario

Per determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime rispetto all'osservazione.
Valutare la frequenza delle risposte nei pazienti trattati con questo regime.
Per valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al regime chemioterapico di prima linea (cisplatino/pemetrexed disodico vs carboplatino/pemetrexed disodico), sottotipo istologico (epitelioide vs altro) e numero di cicli ricevuti (< 6 vs 6).

Braccio I: i pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione fino alla progressione della malattia. Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
    - La Grange Memorial Hospital
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Masonic Cancer Center at University of Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Cancer Institute
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
  - Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
    - Parma Community General Hospital
  - Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
    - Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Cleveland Clinic - Wooster
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - UPMC Cancer Centers
  - State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Washington
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente che incontra 1 dei seguenti tipi di cellule:
- Epiteliale
- Sarcomatoide
- Tipo misto
  - Mesotelioma pleurico maligno documentato istologicamente, di tipo epiteliale, sarcomatoide o misto, non suscettibile di resezione chirurgica
  - Trattamento precedente
Attualmente in trattamento di prima linea con pemetrexed + platino; i pazienti devono essere registrati al Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 30901 entro e non oltre l'ultimo giorno del ciclo 4 della terapia di prima linea
È accettabile una precedente terapia intracavitaria citotossica o sclerosante (compresa la bleomicina); una precedente chemioterapia citotossica intrapleurica non sarà considerata chemioterapia sistemica
È consentito un precedente trattamento chirurgico
È consentita la precedente radioterapia
- Non incinta e non allattante; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio; metodi appropriati di controllo delle nascite includono astinenza, contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili (Norplant) o metodi a doppia barriera (diaframma più preservativo)
- CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RANDOMIZZAZIONE
- Pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile dopo 4, 5 o 6 cicli di chemioterapia di prima linea con pemetrexed E cisplatino o carboplatino; possono essere stati somministrati un massimo di 6 cicli di chemioterapia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Granulociti >= 1.500/ul
- Conta piastrinica >= 100.000/ul
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) =< 2 x ULN
- Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min
Malattia non suscettibile di intervento chirurgico
Deve essere iscritto al protocollo di imaging CALGB-580903
Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile dopo il completamento di 4 cicli di chemioterapia di prima linea comprendente pemetrexed disodico E cisplatino o carboplatino
- La terapia in studio inizierà entro 9 settimane dal giorno 1 del ciclo 4 del trattamento di prima linea
Nessun versamento pleurico o peritoneale clinicamente significativo che non possa essere adeguatamente gestito mediante drenaggio prima o durante il pemetrexed disodico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Performance status ECOG di 0-1
Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
Granulociti ≥ 1.500/μL
Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
AST ≤ 2 volte ULN
Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
Nessun secondo tumore maligno eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice a meno che non sia stato trattato in modo curativo senza evidenza di malattia attiva per ≥ 5 anni
Nessuna condizione medica che, a giudizio del medico curante, renderebbe il trattamento in studio irragionevolmente pericoloso per il paziente, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le seguenti:
- Infezione in corso o attiva come la positività all'HIV
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
È consentita una precedente terapia intracavitaria citotossica o sclerosante (compresa la bleomicina).
- Precedente chemioterapia citotossica intrapleurica non considerata chemioterapia sistemica
Previo intervento chirurgico consentito
Prima radioterapia consentita
- Nessuna radioterapia palliativa concomitante
Nessun ormone concomitante o altri agenti chemioterapici ad eccezione dei seguenti:
- Steroidi per insufficienza surrenalica
- Ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
- Uso intermittente di desametasone come antiemetico o premedicazione per pemetrexed disodico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: pemetrexed disodico Dato IV Altri nomi: 150399-23-8
Comparatore attivo: Braccio II I pazienti vengono sottoposti a osservazione fino alla progressione della malattia.	Altro: osservazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o di decesso derivante da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione è definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.	Linea di base fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni	Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La mediana e gli intervalli di confidenza al 95% sono stimati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier.	Linea di base fino a 3 anni
Tasso di risposta Lasso di tempo: Fino a 3 anni	Il tasso di risposta (percentuale) è la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) come definito dai criteri RECIST 1.1. La percentuale di successi sarà stimata da 100 volte il numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. I tassi di risposta (compresa la risposta completa e parziale) saranno testati utilizzando il test esatto di Fisher	Fino a 3 anni
Tossicità, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0 (v4) Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni	Il numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi di grado 3 o superiore considerati almeno possibilmente correlati al trattamento in studio secondo la classificazione dei Common Toxicity Criteria (CTCAE) versione 4 dell'NCI è riportato qui. Un elenco completo di tutti gli eventi avversi segnalati è riportato nella sezione Eventi avversi di questo rapporto.	Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

CALGB-30901
U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
CDR0000667496 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su osservazione clinica

University of Wisconsin, Madison
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Reclutamento

Efficacia di uno strumento automatizzato di screening e segnalazione del rischio di cadute nel pronto soccorso (DE)

Rischio cadute

Stati Uniti
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle Ricerche

Reclutamento

Efficacia della riabilitazione utilizzando l'osservazione dell'azione e la stimolazione muscolare nei pazienti post-ictus. (OTHELLO)

Ictus | Sequele di ictus

Italia
Centre for Addiction and Mental Health
University Health Network, Toronto

Completato

Mantenimento della risposta dopo rTMS per depressione utilizzando tDCS (START)

Disturbo depressivo maggiore

Canada
University Hospital, Rouen

Completato

Efficacia di un supplemento nutrizionale orale speciale sullo stato nutrizionale dei pazienti anziani malnutriti (Nutri-PA)

Malnutrizione

Francia
Swiss Group for Clinical Cancer Research
Immunophotonics, Inc.

Reclutamento

Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione termica in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tumori solidi avanzati

Svizzera
IRCCS Eugenio Medea
Massachusetts Institute of Technology; Politecnico di Milano

Reclutamento

Comutti - Un progetto di ricerca dedicato a trovare modi intelligenti di utilizzare la tecnologia per un domani migliore per tutti, ovunque. (COMUTTI)

Disturbo dello spettro autistico

Italia
University of Nottingham
Enhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)

Completato

Risposta metabolica dopo l'assunzione di 2 bevande di precondizionamento metabolico

Fame

Regno Unito
University of Liege

Sconosciuto

Impatto di un'identificazione preospedaliera di pazienti traumatizzati che necessitano di rianimazione per il controllo dei danni.

Emorragia | Emergenze | Trauma | Coagulopatia

Belgio
Wuerzburg University Hospital
Charite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratori

Reclutamento

Supporto decisionale clinico perioperatorio potenziato dall'intelligenza artificiale (KIPeriOP)

Chirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni cliniche

Germania
St. Louis University
Triumph Pharmaceuticals

Completato

Protocollo di progettazione della ricerca clinica della formula clinica avanzata SmartMouth

Parodontite | Gengivite

Stati Uniti

Pemetrexed disodico/Osservazione nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno senza malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea

Studio randomizzato di fase II di mantenimento con pemetrexed rispetto all'osservazione per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno senza progressione dopo chemioterapia di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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