Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy/Obserwacja leczenia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej bez progresji choroby po chemioterapii pierwszego rzutu

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia podtrzymującego pemetreksed w porównaniu z obserwacją u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej bez progresji po chemioterapii pierwszego rzutu

UZASADNIENIE: Pemetreksed disodowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności soli sodowej pemetreksedu lub obserwacji w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej bez progresji choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy leczenie podtrzymujące pemetreksedem disodowym w porównaniu z obserwacją poprawia przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, u których choroba jest co najmniej stabilna po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu obejmującego pemetreksed disodowy z cisplatyną lub karboplatyną.

Wtórny

  • Aby określić całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem w porównaniu z obserwacją.
  • Ocena częstości odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według schematu chemioterapii pierwszego rzutu (cisplatyna/pemetreksed disodowy vs karboplatyna/pemetreksed disodowy), podtypu histologicznego (nabłonkowaty vs inny) i liczby otrzymanych kursów (< 6 vs 6).

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują pemetreksed w postaci soli disodowej dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są obserwacji do czasu progresji choroby. Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej spełniający 1 z następujących typów komórek:

    • Nabłonkowy
    • Sarkomatoid

    • Typ mieszany

      • Histologicznie udokumentowany złośliwy międzybłoniak opłucnej, typu nabłonkowego, sarkomatoidalnego lub mieszany, nie nadający się do resekcji chirurgicznej
      • Wcześniejsze leczenie
  • Obecnie otrzymujący leczenie pierwszego rzutu pemetreksedem + platyna; pacjenci mają być zarejestrowani do grupy B raka i białaczki (CALGB) 30901 nie później niż ostatniego dnia cyklu 4 terapii pierwszego rzutu
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia cytotoksyczna lub stwardniająca do jam ciała (w tym bleomycyna); wcześniejsza doopłucnowa chemioterapia cytotoksyczna nie będzie uważana za chemioterapię ogólnoustrojową
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chirurgiczne

  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia

    • Nieciężarne i niekarmiące; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu; odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne (Norplant) lub metody podwójnej bariery (membrana plus prezerwatywa)
    • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO RANDOMIZACJI
    • Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 4, 5 lub 6 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu pemetreksedem ORAZ cisplatyną lub karboplatyną; można było podać maksymalnie 6 cykli chemioterapii
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
    • Granulocyty >= 1500/ul
    • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul
    • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2 x GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny >= 45 ml/min
  • Choroba niekwalifikująca się do operacji
  • Musi być zarejestrowany w protokole obrazowania CALGB-580903

  • Odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby po ukończeniu 4 kursów chemioterapii pierwszego rzutu obejmującej sól sodową pemetreksedu ORAZ cisplatynę lub karboplatynę

    • Terapia badana rozpocznie się w ciągu 9 tygodni następujących po 1. dniu 4. cyklu leczenia pierwszego rzutu
  • Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego lub otrzewnowego, którego nie można odpowiednio opanować przez drenaż przed lub w trakcie podawania pemetreksedu disodowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Granulocyty ≥ 1500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 2 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak choroby psychicznej, która uniemożliwiałaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Brak drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że leczono go wyleczalnie, bez oznak aktywnej choroby przez ≥ 5 lat

  • Brak schorzeń, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby badane leczenie nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja, taka jak zakażenie wirusem HIV
    • Niemożność przyjmowania leków doustnych
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Dozwolona wcześniejsza terapia cytotoksyczna lub stwardniająca do jam ciała (w tym bleomycyna).

    • Wcześniejsza doopłucnowa chemioterapia cytotoksyczna nie jest uważana za chemioterapię systemową
  • Dozwolona wcześniejsza operacja

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia

    • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

  • Brak równoczesnych hormonów lub innych środków chemioterapeutycznych, z wyjątkiem następujących:

    • Sterydy na niewydolność nadnerczy
    • Hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
    • Przerywane stosowanie deksametazonu jako leku przeciwwymiotnego lub premedykacji pemetreksedu disodowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: sól disodowa pemetreksedu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 150399-23-8
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci podlegają obserwacji do czasu progresji choroby.
Inny: obserwacja kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Medianę i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Baza do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę i 95% przedziały ufności oszacowano za pomocą estymatora Kaplana-Meiera.
Baza do 3 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi (procent) to odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Procent sukcesów zostanie oszacowany przez 100-krotność liczby sukcesów podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Wskaźniki odpowiedzi (w tym odpowiedź całkowita i częściowa) zostaną zbadane przy użyciu dokładnego testu Fishera
Do 3 lat
Toksyczność oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0 (v4)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
W tym miejscu podano liczbę pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów toksyczności (CTCAE) w wersji 4 NCI. Pełną listę wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przedstawiono w części niniejszego raportu dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000667496 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obserwacja kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj