Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedidinatrium/havainto potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ilman etenevää sairautta ensimmäisen rivin kemoterapian jälkeen

maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus pemetreksedin ylläpitoon verrattuna havainnointiin potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ilman etenemistä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

PERUSTELUT: Pemetreksedidinatrium voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium tai havainnointi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ilman etenevää sairautta ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen määrittämiseksi, parantaako ylläpitohoito pemetreksedidinatriumilla verrattuna havaintoon sellaisten potilaiden pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä, joilla on vähintään stabiili sairaus sen jälkeen, kun pemetreksedidinatriumia ja sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävä ensisijainen hoito on saatu päätökseen.

Toissijainen

  • Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen verrattuna havaintoon.
  • Arvioi vasteiden esiintymistiheys tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Tämän hoito-ohjelman toksisuuden arvioimiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan ensilinjan kemoterapia-ohjelman (sisplatiini/pemetreksedidinatrium vs. karboplatiini/pemetreksedidinatrium), histologisen alatyypin (epitelioidi vs. muut) ja saatujen hoitojaksojen lukumäärän (< 6 vs. 6) mukaan.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV:tä 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaita seurataan taudin etenemiseen asti. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka täyttää yhden seuraavista solutyypeistä:

    • Epiteelin
    • Sarkomatoidi

    • Sekatyyppinen

      • Histologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, epiteeli-, sarkomatoidi- tai sekatyyppinen, ei sovi kirurgiseen resektioon
      • Aikaisempi hoito
  • Tällä hetkellä ensilinjan pemetreksedi + platinahoito; potilaat on rekisteröitävä syöpä- ja leukemiaryhmän B (CALGB) 30901:een viimeistään ensimmäisen linjan hoidon syklin 4 viimeisenä päivänä.
  • Aikaisempi intrakavitaarinen sytotoksinen tai sklerosoiva hoito (mukaan lukien bleomysiini) hyväksytään; aiempaa intrapleuraalista sytotoksista kemoterapiaa ei pidetä systeemisenä kemoterapiana
  • Aiempi leikkaushoito on sallittu

  • Aikaisempi sädehoito on sallittu

    • Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko osallistumisensa ajan tähän tutkimukseen; sopivia ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (Norplant) tai kaksoisestemenetelmät (kalvo ja kondomi)
    • SATUNNISTUKSEN KELPOISUUSPERUSTEET
    • Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus 4, 5 tai 6 pemetreksedin ja joko sisplatiinin tai karboplatiinin ensilinjan kemoterapiasyklin jälkeen; enintään 6 kemoterapiasykliä on saatettu antaa
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
    • Granulosyytit >= 1500/ul
    • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
    • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 2 x ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min
  • Sairaus ei kestä leikkausta
  • On rekisteröidyttävä kuvantamisprotokollaan CALGB-580903

  • Täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus neljän pemetreksedidinatriumia JA sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävän ensilinjan kemoterapiajakson jälkeen

    • Tutkimushoito aloitetaan 9 viikon kuluessa ensilinjan hoidon syklin 4 ensimmäisen päivän jälkeen
  • Ei kliinisesti merkittäviä keuhkopussin tai vatsakalvon effuusioita, joita ei voida riittävästi hoitaa poistolla ennen pemetreksedidinatriumia tai sen aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Granulosyytit ≥ 1500/μL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ≤ 2 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei psykiatrista sairautta, joka estäisi potilasta antamasta tietoista suostumusta
  • Ei toista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei sitä hoideta parantavasti ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta ≥ 5 vuoteen

  • Ei sairauksia, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tutkimushoidosta potilaalle kohtuuttoman vaarallisen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio, kuten HIV-positiivisuus
    • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Aiempi intrakavitaarinen sytotoksinen tai sklerosoiva hoito (mukaan lukien bleomysiini) sallittu

    • Aikaisempaa intrapleuraalista sytotoksista kemoterapiaa ei pidetä systeemisenä kemoterapiana
  • Aiempi leikkaus sallittu

  • Aiempi sädehoito sallittu

    • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa

  • Ei samanaikaisia ​​hormoneja tai muita kemoterapeuttisia aineita lukuun ottamatta seuraavia:

    • Steroidit lisämunuaisen vajaatoimintaan
    • Hormonit muihin kuin sairauksiin liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
    • Deksametasonin ajoittainen käyttö pemetreksedidinatriumin antiemeettisenä tai esilääkityksenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • 150399-23-8
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaita seurataan taudin etenemiseen saakka.
Muut: kliininen havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Mediaani ja 95 %:n luottamusvälit on arvioitu Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Perusaika jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Mediaani ja 95 %:n luottamusvälit on arvioitu Kaplan-Meier-estimaattorilla.
Perusaika jopa 3 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteprosentti (prosentti) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Onnistumisen prosenttiosuus arvioidaan 100-kertaisella onnistumisten määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Vastausnopeudet (mukaan lukien täydellinen ja osittainen vastaus) testataan Fisherin tarkalla testillä
Jopa 3 vuotta
Toksisuus, arvioitu käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) versio 4.0 (v4)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Tässä on raportoitu niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat 3. asteen tai sitä korkeammista haittatapahtumista, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimushoitoon NCI:n Common Toxicity Criteria (CTCAE) -version 4 mukaan luokiteltuna. Täydellinen luettelo kaikista raportoiduista haittatapahtumista on raportoitu tämän raportin Haittatapahtumat-osiossa.
Perusaika jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000667496 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa