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Pemetrexed Disodium/Observation dans le traitement de patients atteints de mésothéliome pleural malin sans maladie évolutive après une chimiothérapie de 1re ligne

16 août 2021 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude randomisée de phase II comparant le pemetrexed d'entretien à l'observation chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin sans progression après une chimiothérapie de première intention

JUSTIFICATION : Le pemetrexed disodique peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF: Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du pemetrexed disodique ou de l'observation dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin sans progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer si le traitement d'entretien avec du pemetrexed disodique par rapport à l'observation améliore la survie sans progression des patients atteints de mésothéliome pleural malin qui ont une maladie au moins stable après la fin du traitement de première ligne comprenant du pemetrexed disodique avec du cisplatine ou du carboplatine.

Secondaire

  • Déterminer la survie globale des patients traités avec ce régime par rapport à l'observation.
  • Évaluer la fréquence des réponses chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le schéma de chimiothérapie de première intention (cisplatine/pemetrexed disodique vs carboplatine/pemetrexed disodique), le sous-type histologique (épithélioïde vs autre) et le nombre de cures reçues (< 6 vs 6).

  • Bras I : Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : Les patients sont mis en observation jusqu'à la progression de la maladie. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, États-Unis, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome pleural malin histologiquement confirmé rencontrant 1 des types cellulaires suivants :

    • Épithélium
    • Sarcomatoïde

    • Type mixte

      • Mésothéliome pleural malin histologiquement documenté, de type épithélial, sarcomatoïde ou mixte, ne pouvant pas faire l'objet d'une résection chirurgicale
      • Traitement préalable
  • Recevant actuellement un traitement de première ligne avec pemetrexed + platine ; les patients doivent être inscrits au Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 30901 au plus tard le dernier jour du cycle 4 du traitement de première ligne
  • Un traitement cytotoxique ou sclérosant intracavitaire antérieur (y compris la bléomycine) est acceptable ; une chimiothérapie cytotoxique intrapleurale antérieure ne sera pas considérée comme une chimiothérapie systémique
  • Un traitement chirurgical préalable est autorisé

  • Une radiothérapie antérieure est autorisée

    • Non enceinte et non allaitante ; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée tout au long de leur participation à cette étude ; les méthodes appropriées de contraception comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux, les contraceptifs hormonaux implantables (Norplant) ou les méthodes à double barrière (diaphragme plus préservatif)
    • CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ À LA RANDOMISATION
    • Patients ayant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable après 4, 5 ou 6 cycles de chimiothérapie de première ligne avec du pemetrexed ET soit du cisplatine, soit du carboplatine ; un maximum de 6 cycles de chimiothérapie peut avoir été administré
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
    • Granulocytes >= 1 500/ul
    • Numération plaquettaire >= 100 000/ul
    • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 2 x LSN
    • Clairance de la créatinine calculée >= 45 ml/min
  • Maladie non chirurgicale
  • Doit être inscrit sur le protocole d'imagerie CALGB-580903

  • Réponse complète, réponse partielle ou maladie stable après la fin de 4 cycles de chimiothérapie de première intention comprenant du pemetrexed disodique ET du cisplatine ou du carboplatine

    • Le traitement de l'étude commencera dans les 9 semaines suivant le jour 1 du cycle 4 du traitement de première ligne
  • Aucun épanchement pleural ou péritonéal cliniquement significatif ne pouvant être géré de manière adéquate par drainage avant ou pendant le pemetrexed disodique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Granulocytes ≥ 1 500/μL
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ≤ 2 fois LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
  • Pas de seconde tumeur maligne, sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus, sauf traitement curatif sans signe de maladie active depuis ≥ 5 ans

  • Aucune condition médicale qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait le traitement de l'étude excessivement dangereux pour le patient, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Infection en cours ou active telle que la séropositivité au VIH
    • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

  • Traitement antérieur intracavitaire cytotoxique ou sclérosant (dont bléomycine) autorisé

    • Une chimiothérapie cytotoxique intrapleurale antérieure n'est pas considérée comme une chimiothérapie systémique
  • Chirurgie préalable autorisée

  • Radiothérapie préalable autorisée

    • Pas de radiothérapie palliative concomitante

  • Pas d'hormones ou d'autres agents chimiothérapeutiques concomitants, à l'exception de ce qui suit :

    • Stéroïdes pour l'insuffisance surrénalienne
    • Hormones pour des affections non liées à la maladie (par exemple, insuline pour le diabète)
    • Utilisation intermittente de la dexaméthasone comme antiémétique ou prémédication du pemetrexed disodique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: pemetrexed disodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • 150399-23-8
Comparateur actif: Bras II
Les patients sont mis en observation jusqu'à progression de la maladie.
Autre: observation clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Base jusqu'à 3 ans
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès résultant de toute cause, selon la première éventualité. La progression est définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % sont estimés à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
Base jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Base jusqu'à 3 ans
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La médiane et les intervalles de confiance à 95 % sont estimés à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier.
Base jusqu'à 3 ans
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de réponse (pourcentage) est le pourcentage de patients dont la meilleure réponse était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que définie par les critères RECIST 1.1. Le pourcentage de succès sera estimé par 100 fois le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Les taux de réponse (y compris les réponses complètes et partielles) seront testés à l'aide du test exact de Fisher
Jusqu'à 3 ans
Toxicité, évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) Version 4.0 (v4)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Le nombre de patients signalant des événements indésirables de grade 3 ou plus considérés comme au moins possiblement liés au traitement de l'étude, tels que classés par la version 4 des Critères communs de toxicité (CTCAE) du NCI, est rapporté ici. Une liste complète de tous les événements indésirables signalés est présentée dans la section Événements indésirables de ce rapport.
Base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Première publication (Estimation)

12 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000667496 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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