Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemetrexed dinatrium/observation vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom med progressiv sjukdom efter första linjens kemoterapi

16 augusti 2021 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiserad fas II-studie av underhåll av Pemetrexed kontra observation för patienter med malignt pleuralt mesoteliom utan progression efter första linjens kemoterapi

MOTIVERING: Dinatriumpemetrexed kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl pemetrexed dinatrium eller observation fungerar vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom utan progressiv sjukdom efter första linjens kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att avgöra om underhållsbehandling med dinatriumpemetrexed kontra observation förbättrar progressionsfri överlevnad för patienter med malignt pleuralt mesoteliom som har åtminstone stabil sjukdom efter avslutad förstahandsbehandling bestående av dinatriumpemetrexed med cisplatin eller karboplatin.

Sekundär

  • För att bestämma den totala överlevnaden för patienter som behandlats med denna regim kontra observation.
  • Att utvärdera frekvensen av svar hos patienter som behandlas med denna regim.
  • För att bedöma toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt första linjens kemoterapiregim (cisplatin/pemetrexeddinatrium vs karboplatin/pemetrexeddinatrium), histologisk subtyp (epiteloid vs annan) och antal mottagna kurer (< 6 vs 6).

  • Arm I: Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienter genomgår observation tills sjukdomsprogression. Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • La Grange Memorial Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Health Center - Bluebonnet
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Ochsner Health Center - Covington
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • St. Joseph's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood Family Health and Surgery Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • Parma Community General Hospital
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Foundation - Strongsville
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Willamette Falls Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom som möter 1 av följande celltyper:

    • Epitelial
    • Sarcomatoid

    • Blandad typ

      • Histologiskt dokumenterat malignt pleuralt mesoteliom, epitelial, sarkomatoid eller blandad typ, inte mottaglig för kirurgisk resektion
      • Tidigare behandling
  • Får för närvarande förstahandsbehandling med pemetrexed + platina; Patienter ska registreras till Cancer and Leukemi Group B (CALGB) 30901 senast sista dagen i cykel 4 av första linjens behandling
  • Tidigare intrakavitär cytotoxisk eller skleroserande terapi (inklusive bleomycin) är acceptabla; tidigare intrapleural cytotoxisk kemoterapi kommer inte att betraktas som systemisk kemoterapi
  • Tidigare kirurgisk behandling är tillåten

  • Tidigare strålbehandling är tillåten

    • Icke-gravid och icke-ammande; kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda en lämplig preventivmetod under hela sitt deltagande i denna studie; lämpliga preventivmetoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel (Norplant) eller metoder med dubbla barriärer (diafragma plus kondom)
    • KRITERIER FÖR SLUTBEHANDLING
    • Patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom efter 4, 5 eller 6 cykler av första linjens kemoterapi med pemetrexed OCH antingen cisplatin eller karboplatin; maximalt 6 cykler av kemoterapi kan ha getts
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
    • Granulocyter >= 1500/ul
    • Trombocytantal >= 100 000/ul
    • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminsyra oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) =< 2 x ULN
    • Beräknat kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Sjukdom som inte är mottaglig för operation
  • Måste vara registrerad på bildbehandlingsprotokoll CALGB-580903

  • Fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom efter avslutad 4 kurser av första linjens kemoterapi bestående av dinatriumpemetrexed OCH cisplatin eller karboplatin

    • Studieterapi kommer att påbörjas inom 9 veckor efter dag 1 i cykel 4 av första linjens behandling
  • Inga kliniskt signifikanta pleurala eller peritoneala utgjutningar som inte kan hanteras adekvat genom dränering före eller under dinatriumpemetrexed

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Granulocyter ≥ 1 500/μL
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST ≤ 2 gånger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
  • Ingen andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen såvida den inte behandlas botande utan tecken på aktiv sjukdom i ≥ 5 år

  • Inga medicinska tillstånd som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, skulle göra studiebehandlingen oskäligt farlig för patienten inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Pågående eller aktiv infektion som HIV-positivitet
    • Oförmåga att ta orala mediciner
    • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Tidigare intrakavitär cytotoxisk eller skleroserande behandling (inklusive bleomycin) tillåts

    • Tidigare intrapleural cytotoxisk kemoterapi anses inte vara systemisk kemoterapi
  • Tidigare operation tillåts

  • Tidigare strålbehandling tillåts

    • Ingen samtidig palliativ strålbehandling

  • Inga samtidiga hormoner eller andra kemoterapeutiska medel förutom följande:

    • Steroider för binjurebarksvikt
    • Hormoner för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)
    • Intermittent användning av dexametason som antiemetikum eller premedicinering för dinatriumpemetrexed

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andra namn:
  • 150399-23-8
Aktiv komparator: Arm II
Patienterna genomgår observation tills sjukdomsprogression.
Övrig: klinisk observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall till följd av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Progression definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Median- och 95 % konfidensintervall uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
Baslinje upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Median- och 95 % konfidensintervall uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-estimatorn.
Baslinje upp till 3 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Svarsfrekvensen (procent) är procentandelen patienter vars bästa svar var komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier. Procentandelen av framgångar kommer att uppskattas med 100 gånger antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Svarsfrekvens (inklusive fullständig och partiell respons) kommer att testas med Fishers exakta test
Upp till 3 år
Toxicitet, bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (v4)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Antalet patienter som rapporterar biverkningar av grad 3 eller högre som anses åtminstone möjligen relaterade till studiebehandlingen enligt NCI:s Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4 rapporteras här. En fullständig lista över alla rapporterade biverkningar rapporteras i avsnittet Biverkningar i denna rapport.
Baslinje upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Arkadiusz Dudek, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CALGB-30901
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000667496 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera