确定 PF-04457845 对健康志愿者睡眠影响的研究
2018年11月30日 更新者：Pfizer
双盲、随机、多剂量、安慰剂对照、2 路交叉研究，以研究 PF-04457845 对健康志愿者多导睡眠图终点的影响
PF-04457845 已被证明可以暂时减少老鼠的梦 (REM) 睡眠期，这表明 PF-04457845 在老鼠的大脑中是活跃的。
这项研究旨在了解人类是否也是如此。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者
- 身体质量指数 (BMI) 在 17.5 至 30.5 公斤/平方米之间
- 总体重 >50 公斤
排除标准：
- 任何活动性睡眠障碍史
- 过去 5 年内有任何睡眠或昼夜节律睡眠障碍史，包括 RLS、发作性睡病、睡眠呼吸暂停、相位提前或延迟综合征
- 目前正在或计划参与夜间或轮班工作或在筛选前 14 天内跨越四个以上时区旅行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PF-04457845 之后是安慰剂
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PF-04457845 4 毫克片剂，每天一次/匹配的安慰剂
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实验性的：安慰剂后接 PF-04457845
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PF-04457845 4 毫克片剂，每天一次/匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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REM 花费的总睡眠时间百分比（即 REM 花费的时间/总睡眠时间）
大体时间：3天
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一阶段睡眠占总睡眠时间的百分比
大体时间：3天
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3天
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第 2 阶段睡眠占总睡眠时间的百分比
大体时间：3天
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3天
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3-4 阶段睡眠占总睡眠时间的百分比
大体时间：3天
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3天
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总睡眠时间
大体时间：3天
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3天
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持续睡眠的潜伏期
大体时间：3天
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3天
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REM 睡眠时间分钟数
大体时间：3天
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3天
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入睡后醒来（睡眠期间和最终觉醒前的清醒时间总和）和睡眠后醒来时间）(WASO)
大体时间：3天
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3天
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入睡后觉醒次数 (NASO)
大体时间：3天
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3天
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PF-04457845 的血浆浓度
大体时间：3天
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3天
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脂肪酸酰胺（N-花生四烯基乙醇胺（anandamide，AEA）、棕榈酰乙醇胺（PEA）、油酰乙醇胺（OEA）和亚油酰乙醇胺（LEA））的血浆浓度
大体时间：3天
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3天
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在每个 PSG 熄灯前，受试者清醒时睁眼和闭眼测量的 Beta 波段光谱功率 (qEEG)
大体时间：3天
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3天
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每个 PSG 开灯后，受试者在清醒状态下立即睁眼和闭眼测量 Beta 波段光谱功率 (qEEG)
大体时间：3天
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3天
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受试者在入睡期 (SOP) 和 NREM 睡眠的前 3 个时期睡着时测量的 β 波段频谱功率 (qEEG)
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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