Исследование по установлению влияния PF-04457845 на сон у здоровых добровольцев
30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое, рандомизированное, многодозовое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для изучения влияния PF-04457845 на полисомнографические конечные точки у здоровых добровольцев
Было показано, что PF-04457845 временно уменьшает период сна (REM) у крыс, что позволяет предположить, что PF-04457845 активен в мозге крыс.
Это исследование предназначено для того, чтобы увидеть, имеет ли место то же самое и у человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2
- Общая масса тела >50 кг
Критерий исключения:
- Любое активное расстройство сна в анамнезе
- История любого нарушения сна или циркадного ритма сна, включая СБН, нарколепсию, апноэ во сне, синдром опережения или задержки фазы в течение последних 5 лет.
- В настоящее время работает или планирует работать в ночное время или посменно или путешествует более чем в четырех часовых поясах за 14 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-04457845 с последующим приемом плацебо
|
PF-04457845 Таблетка 4 мг один раз в день / соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Плацебо, за которым следует PF-04457845
|
PF-04457845 Таблетка 4 мг один раз в день / соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент общего времени сна, проведенного в БДГ (т.е. время, проведенное в БДГ/общее время сна)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент общего времени сна, проведенного в стадии 1 сна
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Процент общего времени сна, проведенного на стадии 2 сна
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Процент общего времени сна, проведенного в стадиях 3-4 сна
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Латентность к постоянному сну
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Минуты быстрого сна
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Пробуждение после начала сна (сумма времени бодрствования во время сна и до окончательного пробуждения) и времени бодрствования после сна) (WASO)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Количество пробуждений после начала сна (NASO)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Плазменные концентрации PF-04457845
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Плазменные концентрации амидов жирных кислот (N-арахидонилэтаноламин (анандамид, AEA), пальмитоилэтаноламид (PEA), олеоилэтаноламид (OEA) и линолеоилэтаноламин (LEA))
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Спектральная мощность бета-диапазона (qEEG), измеренная с открытыми и закрытыми глазами, когда субъекты бодрствуют непосредственно перед выключением света для каждого PSG
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Спектральная мощность бета-диапазона (qEEG), измеренная с открытыми и закрытыми глазами, когда субъекты бодрствуют сразу после включения света для каждого PSG
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Спектральная мощность бета-диапазона (кЭЭГ), измеренная во время сна субъектов во время периода начала сна (SOP) и первых 3 периодов медленного сна.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B0541010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования PF-04457845 / соответствующее плацебо
-
PfizerПрекращеноСпать | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйХроническая боль | Острая больСингапур