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Estudo para estabelecer os efeitos do PF-04457845 no sono em voluntários saudáveis

30 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Estudo duplo-cego, randomizado, de dose múltipla, controlado por placebo, cruzado de 2 vias para estudar os efeitos de PF-04457845 em parâmetros polissonográficos em voluntários saudáveis

Foi demonstrado que o PF-04457845 diminui temporariamente o período de sonho (REM) do sono em ratos, o que sugere que o PF-04457845 é ativo no cérebro dos ratos. Este estudo é projetado para ver se este também é o caso do homem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 17,5 e 30,5 kg/m2
  • Peso corporal total > 50 kg

Critério de exclusão:

  • História de qualquer distúrbio do sono ativo
  • História de qualquer distúrbio do sono ou do ritmo circadiano, incluindo SPI, narcolepsia, apneia do sono, síndromes de avanço ou atraso de fase nos últimos 5 anos
  • Atualmente trabalhando ou planejando se envolver em trabalho noturno ou em turnos rotativos ou viajando por mais de quatro fusos horários nos 14 dias anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-04457845 seguido de placebo
Medicamento: PF-04457845/placebo correspondente
PF-04457845 comprimido de 4 mg uma vez ao dia / placebo correspondente
Experimental: Placebo seguido de PF-04457845
Medicamento: PF-04457845/placebo correspondente
PF-04457845 comprimido de 4 mg uma vez ao dia / placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem do tempo total de sono gasto em REM (ou seja, tempo gasto em REM/tempo total de sono)
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio 1 do sono
Prazo: 3 dias
3 dias
Porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio 2 do sono
Prazo: 3 dias
3 dias
Porcentagem do tempo total de sono gasto no estágio 3-4 do sono
Prazo: 3 dias
3 dias
Tempo total de sono
Prazo: 3 dias
3 dias
Latência para sono persistente
Prazo: 3 dias
3 dias
Minutos de sono REM
Prazo: 3 dias
3 dias
Acordar após o início do sono (soma do tempo de vigília durante o sono e antes do despertar final) e do tempo de vigília após o sono) (WASO)
Prazo: 3 dias
3 dias
Número de despertares após o início do sono (NASO)
Prazo: 3 dias
3 dias
Concentrações plasmáticas de PF-04457845
Prazo: 3 dias
3 dias
Concentrações plasmáticas de amidas de ácidos graxos (N-araquidonil etanolamina (anandamida, AEA), palmitoiletanolamida (PEA), oleoiletanolamida (OEA) e linoleoiletanolamina (LEA))
Prazo: 3 dias
3 dias
Potência espectral de banda beta (qEEG) medida com olhos abertos e olhos fechados enquanto os sujeitos estão acordados imediatamente antes das luzes se apagarem para cada PSG
Prazo: 3 dias
3 dias
Potência espectral de banda beta (qEEG) medida com olhos abertos e olhos fechados enquanto os indivíduos estão acordados imediatamente após as luzes acesas para cada PSG
Prazo: 3 dias
3 dias
Potência espectral de banda beta (qEEG) medida enquanto os indivíduos estão dormindo durante o período de início do sono (SOP) e os primeiros 3 períodos de sono NREM
Prazo: 3 dias
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B0541010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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