Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään PF-04457845:n vaikutukset uneen terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Kaksoissokko, satunnaistettu, moniannos, lumekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan PF-04457845:n vaikutuksia polysomnografisiin päätepisteisiin terveillä vapaaehtoisilla

PF-04457845:n on osoitettu väliaikaisesti lyhentävän rottien unen (REM) unijaksoa, mikä viittaa siihen, että PF-04457845 on aktiivinen rotan aivoissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko näin myös ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2
  • Kokonaispaino > 50 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aktiivinen unihäiriö
  • Aiempi uni- tai vuorokausirytmin unihäiriö, mukaan lukien RLS, narkolepsia, uniapnea, vaiheen etenemis- tai viivästysoireyhtymät viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvasi yö- tai vuorotyöhön tai matkustat yli neljän aikavyöhykkeen yli 14 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04457845 ja sen jälkeen lumelääke
Lääke: PF-04457845 / vastaava lumelääke
PF-04457845 4 mg tabletti kerran päivässä / sopiva lumelääke
Kokeellinen: Placebo ja PF-04457845
Lääke: PF-04457845 / vastaava lumelääke
PF-04457845 4 mg tabletti kerran päivässä / sopiva lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta REM-tilassa (eli REM:ssä käytetty aika / kokonaisuniaika)
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta, joka vietettiin vaiheen 1 unessa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta, joka vietettiin vaiheen 2 unessa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Prosenttiosuus kokonaisuniajasta, joka vietettiin vaiheen 3–4 unessa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Latenssi jatkuvaan uneen
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Minuuttia REM-uniajasta
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Herääminen unen alkamisen jälkeen (herätysajan summa unen aikana ja ennen lopullista heräämistä) ja herätysaika unen jälkeen) (WASO)
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Kiihotusten määrä nukahtamisen jälkeen (NASO)
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
PF-04457845:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Rasvahappoamidien (N-arakidonyylietanoliamiini (anandamidi, AEA), palmitoyylietanoliamidi (PEA), oleoyylietanoliamidi (OEA) ja linoleoyylietanoliamiini (LEA)) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Beta-kaistan spektriteho (qEEG) mitattuna silmät auki ja silmät kiinni, kun kohteet ovat hereillä juuri ennen valojen sammumista jokaisessa PSG:ssä
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Beta-kaistan spektriteho (qEEG) mitattuna silmät auki ja silmät kiinni, kun kohteet ovat hereillä välittömästi sen jälkeen, kun jokaisen PSG:n valot ovat päällä
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
Beta-kaistan spektriteho (qEEG) mitattuna koehenkilöiden unessa unen alkamisjakson (SOP) ja kolmen ensimmäisen NREM-unijakson aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0541010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04457845 / vastaava lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa