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Estudio para establecer los efectos de PF-04457845 sobre el sueño en voluntarios sanos

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples, controlado con placebo, cruzado de 2 vías para estudiar los efectos de PF-04457845 en los criterios de valoración polisomnográficos en voluntarios sanos

Se ha demostrado que PF-04457845 disminuye temporalmente el período de sueño (REM) del sueño en ratas, lo que sugiere que PF-04457845 está activo en el cerebro de las ratas. Este estudio está diseñado para ver si este también es el caso en el hombre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m2
  • Peso corporal total > 50 kg

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier trastorno activo del sueño.
  • Antecedentes de cualquier trastorno del sueño o del ritmo circadiano del sueño, incluidos SPI, narcolepsia, apnea del sueño, síndromes de avance o retraso de fase en los últimos 5 años
  • Actualmente trabajando o planeando trabajar de noche o en turnos rotativos o viajando a través de más de cuatro zonas horarias en los 14 días previos a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04457845 seguido de placebo
Droga: PF-04457845 / placebo emparejado
PF-04457845 Comprimido de 4 mg una vez al día/placebo equivalente
Experimental: Placebo seguido de PF-04457845
Droga: PF-04457845 / placebo emparejado
PF-04457845 Comprimido de 4 mg una vez al día/placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en REM (es decir, tiempo pasado en REM/tiempo total de sueño)
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en la Etapa 1 del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en la Etapa 2 del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en la Etapa 3-4 del sueño
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Latencia al sueño persistente
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Minutos de tiempo de sueño REM
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Despertar después del inicio del sueño (suma del tiempo de despertar durante el sueño y antes del despertar final) y tiempo de despertar después del sueño) (WASO)
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Número de despertares después del inicio del sueño (NASO)
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Concentraciones plasmáticas de PF-04457845
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Concentraciones plasmáticas de amidas de ácidos grasos (N-araquidonil etanolamina (anandamida, AEA), palmitoiletanolamida (PEA), oleoiletanolamida (OEA) y linoleoil etanolamina (LEA))
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Potencia espectral de banda beta (qEEG) medida con los ojos abiertos y ojos cerrados mientras los sujetos están despiertos inmediatamente antes de que se apaguen las luces para cada PSG
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Potencia espectral de banda beta (qEEG) medida con los ojos abiertos y ojos cerrados mientras los sujetos están despiertos inmediatamente después de encender las luces para cada PSG
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Potencia espectral de banda beta (qEEG) medida mientras los sujetos están dormidos durante el período de inicio del sueño (SOP) y los primeros 3 períodos de sueño NREM
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B0541010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-04457845 / placebo emparejado

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