Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per stabilire gli effetti di PF-04457845 sul sonno in volontari sani

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Studio crossover a 2 vie in doppio cieco, randomizzato, a dosi multiple, controllato con placebo per studiare gli effetti di PF-04457845 sugli endpoint polisonnografici in volontari sani

È stato dimostrato che PF-04457845 riduce temporaneamente il periodo di sonno dei sogni (REM) nei ratti, il che suggerisce che PF-04457845 è attivo nel cervello dei ratti. Questo studio è progettato per vedere se questo è anche il caso nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17,5 e 30,5 kg/m2
  • Peso corporeo totale >50 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo del sonno attivo
  • Storia di qualsiasi disturbo del sonno o del ritmo circadiano del sonno tra cui RLS, narcolessia, apnea notturna, sindromi con anticipo o ritardo di fase negli ultimi 5 anni
  • Attualmente impegnato o in programma di essere coinvolto in turni notturni o a rotazione o in viaggio attraverso più di quattro fusi orari nei 14 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04457845 seguito da placebo
Droga: PF-04457845 / placebo abbinato
PF-04457845 compressa da 4 mg una volta al giorno/placebo abbinato
Sperimentale: Placebo seguito da PF-04457845
Droga: PF-04457845 / placebo abbinato
PF-04457845 compressa da 4 mg una volta al giorno/placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del tempo di sonno totale trascorso in fase REM (ovvero, tempo trascorso in fase REM/tempo di sonno totale)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella Fase 1 del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella Fase 2 del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Percentuale del tempo di sonno totale trascorso nella Fase 3-4 del sonno
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Latenza al sonno persistente
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Minuti di sonno REM
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Sveglia dopo l'inizio del sonno (somma del tempo di veglia durante il sonno e prima del risveglio finale) e del tempo di veglia dopo il sonno) (WASO)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Numero di risvegli dopo l'inizio del sonno (NASO)
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni plasmatiche di PF-04457845
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Concentrazioni plasmatiche di ammidi di acidi grassi (N-arachidonil etanolamina (anandamide, AEA), palmitoiletanolamide (PEA), oleoiletanolamide (OEA) e linoleoil etanolamina (LEA))
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Potenza spettrale in banda beta (qEEG) misurata con gli occhi aperti e gli occhi chiusi mentre i soggetti sono svegli immediatamente prima dello spegnimento delle luci per ogni PSG
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Potenza spettrale in banda beta (qEEG) misurata con gli occhi aperti e gli occhi chiusi mentre i soggetti sono svegli immediatamente dopo l'accensione delle luci per ogni PSG
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Potenza spettrale in banda beta (qEEG) misurata mentre i soggetti dormono durante il periodo di insorgenza del sonno (SOP) e i primi 3 periodi di sonno NREM
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0541010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-04457845 / placebo abbinato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi