Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa effekterna av PF-04457845 på sömn hos friska frivilliga

30 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

Dubbelblind, randomiserad, flerdos, placebokontrollerad, 2-vägs crossover-studie för att studera effekter av PF-04457845 på polysomnografiska slutpunkter hos friska frivilliga

PF-04457845 har visat sig tillfälligt minska drömperioden (REM) för sömn hos råttor, vilket tyder på att PF-04457845 är aktivt i råttans hjärnor. Denna studie är utformad för att se om detta även är fallet hos människan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år
  • Body Mass Index (BMI) mellan 17,5 och 30,5 kg/m2
  • Total kroppsvikt >50 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon aktiv sömnstörning
  • Historik om sömnstörningar eller dygnsrytmssömnstörningar inklusive RLS, narkolepsi, sömnapné, fasförlopp eller fördröjningssyndrom under de senaste 5 åren
  • För närvarande på eller planerar att vara involverad i natt- eller roterande skiftarbete eller resa över mer än fyra tidszoner under 14 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-04457845 följt av placebo
Läkemedel: PF-04457845 / matchad placebo
PF-04457845 4 mg tablett en gång dagligen / matchad placebo
Experimentell: Placebo följt av PF-04457845
Läkemedel: PF-04457845 / matchad placebo
PF-04457845 4 mg tablett en gång dagligen / matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av total sömntid som spenderas i REM (dvs tid spenderad i REM/total sömntid)
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av den totala sömntiden som spenderas i steg 1-sömn
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Andel av den totala sömntiden som spenderas i steg 2-sömn
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Andel av den totala sömntiden som spenderas i steg 3-4 sömn
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Total sömntid
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Latens till ihållande sömn
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Minuters REM-sömntid
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Vakna efter sömnstart (summan av vakentid under sömn och före slutlig uppvaknande) och vakentid efter sömn) (WASO)
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Antal upphetsningar efter sömndebut (NASO)
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Plasmakoncentrationer av PF-04457845
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Plasmakoncentrationer av fettsyraamider (N-arachidonyletanolamin (anandamid, AEA), palmitoyletanolamin (PEA), oleoyletanolamin (OEA) och linoleoyletanolamin (LEA))
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Beta-band spektral effekt (qEEG) mätt med ögonen öppna och ögonen stängda medan försökspersoner är vakna omedelbart innan ljuset släcks för varje PSG
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Beta-band spektral effekt (qEEG) mätt med ögonen öppna och ögonen stängda medan försökspersoner är vakna omedelbart efter att lamporna tänds för varje PSG
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Beta-band spektral effekt (qEEG) uppmätt medan försökspersoner sover under insomningsperioden (SOP) och de första 3 perioderna av NREM-sömn
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B0541010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-04457845 / matchad placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera