健康なボランティアの睡眠に対するPF-04457845の影響を確立する研究
2018年11月30日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおける睡眠ポリグラフのエンドポイントに対するPF-04457845の効果を研究するための二重盲検、ランダム化、複数回用量、プラセボ対照、二元配置クロスオーバー研究
PF-04457845 はラットの夢 (REM) 睡眠期間を一時的に減少させることが示されており、これは PF-04457845 がラットの脳内で活性であることを示唆しています。
この研究は、これが人間にも当てはまるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性が対象
- 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 である
- 総体重 >50kg
除外基準:
- 活動性睡眠障害の病歴
- 過去5年以内のレストレスレッグス症候群、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群、位相進みまたは遅れ症候群を含む、睡眠または概日リズム睡眠障害の病歴
- 現在、夜勤や交替勤務、またはスクリーニング前の 14 日間に 4 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行に従事する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04457845 に続いてプラセボ
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PF-04457845 4mg 錠 1 日 1 回 / 一致するプラセボ
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実験的：プラセボに続いて PF-04457845
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PF-04457845 4mg 錠 1 日 1 回 / 一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レム睡眠時間に占める総睡眠時間の割合（つまり、レム睡眠時間/総睡眠時間）
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステージ 1 の睡眠に費やされた総睡眠時間の割合
時間枠：3日
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3日
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ステージ 2 睡眠に費やされた総睡眠時間の割合
時間枠：3日
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3日
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ステージ 3 ～ 4 の睡眠に費やされた総睡眠時間の割合
時間枠：3日
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3日
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総睡眠時間
時間枠：3日
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3日
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永続的な睡眠への潜伏
時間枠：3日
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3日
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レム睡眠時間（分）
時間枠：3日
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3日
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入眠後の覚醒（睡眠中と最終覚醒前の覚醒時間の合計）と睡眠後の覚醒時間）（WASO）
時間枠：3日
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3日
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入眠後の覚醒回数 (NASO)
時間枠：3日
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3日
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PF-04457845の血漿濃度
時間枠：3日
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3日
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脂肪酸アミド（N-アラキドニルエタノールアミン（アナンダミド、AEA）、パルミトイルエタノールアミド（PEA）、オレオイルエタノールアミド（OEA）およびリノレオイルエタノールアミン（LEA））の血漿中濃度
時間枠：3日
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3日
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各 PSG の消灯直前に被験者が起きている間に、目を開けた状態と目を閉じた状態で測定されたベータバンドスペクトルパワー (qEEG)
時間枠：3日
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3日
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各 PSG のライトを点灯した直後に被験者が起きている間に、目を開けた状態と目を閉じた状態で測定されたベータバンドスペクトルパワー (qEEG)
時間枠：3日
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3日
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睡眠開始期間（SOP）およびノンレム睡眠の最初の3期間中に被験者が眠っている間に測定されたベータバンドスペクトルパワー（qEEG）
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B0541010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PF-04457845 / 一致したプラセボの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University と他の協力者完了